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注射劑GMP車間的建設(shè)要求?

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2021-04-20 18:00:20瀏覽量:7092

注射劑GMP車間的建設(shè)要求? 注射劑GMP車間的設(shè)計應(yīng)圍繞工藝流程,實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運行的清潔,包括物流和人員區(qū)分、生產(chǎn)環(huán)境區(qū)分、輔助用房的合理設(shè)置、生產(chǎn)車間需要排熱、排濕,房...
文本標(biāo)簽:GMP車間建設(shè)要求,注射劑GMP廠房

注射劑GMP車間的建設(shè)要求?

  注射劑GMP車間的設(shè)計應(yīng)圍繞工藝流程,實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運行的清潔,包括物流和人員區(qū)分、生產(chǎn)環(huán)境區(qū)分、輔助用房的合理設(shè)置、生產(chǎn)車間需要排熱、排濕,房間有工具清洗等功能設(shè)置,排水、供氣、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)設(shè)計應(yīng)符合。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5-10Pa正壓差,如工藝無特殊要求,一般潔凈區(qū)溫度為18-26℃,相對濕度為45%-65%,各工序需安裝紫外線燈。車間設(shè)計要貫徹人員、物流分開的原則,人員在進(jìn)入各個級別的生產(chǎn)車間時,先要更衣,不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施 ,生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置,各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中,潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系時設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。

  物流路線的一條線是原輔料,物料經(jīng)過外清洗處理,進(jìn)行濃配、稀配,另一條線是安瓿瓶,安瓿經(jīng)過外清洗處理后,進(jìn)入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干,兩條線匯聚于灌封工序,灌封后的安瓿經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查,最后外包完成整個生產(chǎn)過程。小容量注射劑GMP車間不同生產(chǎn)操作能有效隔離,不得相互妨礙;廠房內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔,無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)及起殼、不易積塵、不長霉;小容量注射劑稀配、過濾、灌封、安瓿的干燥、冷卻應(yīng)在萬級環(huán)境下進(jìn)行,濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配可在10萬級環(huán)境下進(jìn)行,非最終滅菌的小容量注射劑,灌裝前不需除菌濾過的配制、注射劑的灌封、安瓿干燥滅菌后的冷卻應(yīng)為局部100級,灌裝前須除菌濾過的配制應(yīng)在萬級環(huán)境,其他潔凈區(qū)應(yīng)為10萬級。潔凈廠房的水電、工藝管線應(yīng)暗裝;100GMP車間和無菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏;不合格、回收或退回的產(chǎn)品應(yīng)單獨存放;生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng),便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng);萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低潔凈級別區(qū)域;滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置,監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。


GMP車間布置


  管路的安裝應(yīng)盡量減少連接處,禁止使用含有石棉的過濾器材;輸水管密封,通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,輸水管線能防止滯留,并易于拆洗;更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響;原料、輔料及包裝材料的儲存條件不得使其受潮、變質(zhì)污染或易于發(fā)生差錯;安瓿封口不得采用頂端熔封,安瓿封口后要有適當(dāng)方法進(jìn)行檢漏;潔凈區(qū)的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采用有效避免污染和交叉污染的措施。

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