凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？

一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū)

在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車(chē)間,也不都是潔凈區(qū)。

制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個(gè)區(qū):

生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。

質(zhì)量控制區(qū)——設(shè)有質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求。

貯存區(qū)——存放各類物料和產(chǎn)品，

物料:如起始原料、包裝材料;

產(chǎn)品:如中間產(chǎn)品,待包裝材料和成品、待驗(yàn)產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品,回收產(chǎn)品。

稱量區(qū)——對(duì)起始原料的稱量,有一定潔凈度要求或塵?？刂埔蟆？梢苑旁趦?chǔ)存區(qū)內(nèi)。

輔助區(qū)——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動(dòng)物房。除動(dòng)物房和二更、洗衣外，一般無(wú)潔凈要求。

GMP對(duì)制品廠平面明確分為生產(chǎn)區(qū)、合儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)。其具體內(nèi)容和WHO GMP的規(guī)定略有不同:

生產(chǎn)區(qū)中含貯存區(qū)(不同于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū))、稱量室、包裝區(qū)、中間控制區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)中含物料取樣區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)中除含有各種實(shí)驗(yàn)室、儀器室外,還包含實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。輔助區(qū)除不含動(dòng)物房外,和 WHO的GMP相似。

或者,按對(duì)空氣潔凈度要求的程度,將平面劃分三個(gè)區(qū):

潔凈區(qū)：（潔凈室、潔凈內(nèi)走廊）達(dá)到一定潔凈度級(jí)別；

準(zhǔn)潔凈區(qū)：（人身凈化、物料凈化、潔凈內(nèi)走廊）達(dá)到一定潔凈度或只有潔凈送風(fēng)要求；

輔助區(qū)：（空調(diào)凈化機(jī)房、技術(shù)夾層、純水站、氣體凈化站、其他）沒(méi)有級(jí)別要求,也無(wú)潔凈送風(fēng)要求。

在上述前兩個(gè)區(qū)內(nèi),只應(yīng)設(shè)置必要的工藝設(shè)備,盡量減少潔凈面積,控制層高,以降低投資和能耗。

但是潔凈區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車(chē)間潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施,并設(shè)置一定的安全出人口,這些是不能太省的。此外,要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。例如片劑車(chē)間一定要有足夠的中貯和清洗而積,以減少混合和亂堆放。這也有一個(gè)發(fā)展余地問(wèn)題,如車(chē)間中中轉(zhuǎn)面積太少,當(dāng)產(chǎn)量不斷增加后,導(dǎo)致車(chē)間內(nèi)各外都是料桶,既不美觀又不便管理。但中轉(zhuǎn)面積太大又造成浪費(fèi),所以應(yīng)在工藝生產(chǎn)的安排上盡量周轉(zhuǎn)快,并且改進(jìn)貯桶形式和方法,以降低中轉(zhuǎn)面積和潔凈要求。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

又如若省去稱量室,則為人為差錯(cuò)開(kāi)了方便之門(mén)。因?yàn)檫@就只能在配料崗位旁稱量,使剩余的原輔料就地存放,稍有疏忽就釀成差錯(cuò)。

特別要強(qiáng)調(diào)的是,建筑上應(yīng)充分考慮回風(fēng)口、回風(fēng)道的位置與面積,建筑面積再緊也要為此留一點(diǎn)余地。

在輔助區(qū)中應(yīng)考慮管井和吊頂空間,以利管道安排和整潔。

二、凈化GMP潔凈廠房的隔離

分區(qū)是平面規(guī)劃上防止污染和交叉污染的有效措施之一,隔離也是這種有效措施之一,特別是防止由空氣流動(dòng)引起的污染和交叉污染的有效措施之一。

根據(jù)空氣潔凈技術(shù)原理,隔離的概念可以歸結(jié)為三種:

物理隔離——利用平面規(guī)劃時(shí)設(shè)置的抗?jié)B性屏障,對(duì)可能引起污染和交叉污染的空氣流動(dòng)進(jìn)行物理阻隔。

靜態(tài)隔離——即壓差隔離。在平面規(guī)劃時(shí),把需正壓或負(fù)壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。

動(dòng)態(tài)隔離——即流動(dòng)氣流隔離。在平面規(guī)劃時(shí),在有常開(kāi)洞口的區(qū)域考慮動(dòng)態(tài)隔離。

1.靜態(tài)隔離

通過(guò)在兩個(gè)相鄰區(qū)域之間建立壓差，可防止污染由于某種因素的帶動(dòng)而通過(guò)區(qū)域間的縫隙或開(kāi)門(mén)瞬間,由低壓一側(cè)進(jìn)入高壓一側(cè)。

潔凈室的靜壓差實(shí)質(zhì)上是在該室門(mén)窗關(guān)閉條件下,定量空氣通過(guò)門(mén)窗等縫隙向外(內(nèi))滲透的阻力?？p隙越小,滲過(guò)定量空氣需要的壓差△p越大,此時(shí)通過(guò)縫隙的速度也越大,如通過(guò)某小縫隙時(shí)在5Pa壓差下的滲透量和某大縫隙在1Pa壓差下的滲透量若相同,則通過(guò)小縫隙的速度將要大2.23倍。

或者反過(guò)來(lái)說(shuō):縫隙越小,在定壓差下,通過(guò)縫隙的流量越小。

可見(jiàn)，△p =5Pa時(shí),縫隙的滲透速度可達(dá)2.37 m/s,則另一面的空氣要想滲過(guò)縫隙,必須有大于2.37 m/s的速度,這是很難遇到的。

在開(kāi)門(mén)的瞬間,壓差會(huì)大大削弱,但開(kāi)門(mén)關(guān)門(mén)時(shí)間一般在2～3s,而在5s后,室內(nèi)壓力即可回升,從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可知，對(duì)一間約50余平方米的潔凈室(室容積約140 m³),在門(mén)內(nèi)側(cè)2m處,受開(kāi)門(mén)瞬間影響,室內(nèi)外壓差在3s時(shí)約降到原來(lái)的30%,但5s時(shí)即可恢復(fù)到50%,6s后即可恢復(fù)到90%以上。室容積越大,這一開(kāi)門(mén)的影響越小。

對(duì)另一間只有10.8m²的固體制劑室，開(kāi)門(mén)后約1s室壓即下降到零。

      這表明壓差的作用及在關(guān)門(mén)情況下表現(xiàn)出來(lái),門(mén)開(kāi)啟后很快消失,所以依靠增大壓差來(lái)防止污染的交換、傳播是不現(xiàn)實(shí)的,而這一點(diǎn)過(guò)去被認(rèn)為是不可動(dòng)搖的原則。

2. 動(dòng)態(tài)隔離

對(duì)于一個(gè)常開(kāi)的洞口來(lái)說(shuō),要靠壓差來(lái)抵擋洞口另一側(cè)的污染是不現(xiàn)實(shí)的,例如,一個(gè)0.2m×0.2m的洞口,當(dāng)其兩側(cè)房間維持5Pa壓差時(shí),通過(guò)該洞口從一邊流向另一邊的空氣量將達(dá)到416 m³/h,對(duì)于不是很大的房間來(lái)說(shuō),多補(bǔ)充這么多的新風(fēng)是很困難的。

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