口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝

口服固體制劑車間之硬膠囊劑生產(chǎn)工藝如下：

硬膠囊劑工藝流程包括濕法制粒工藝、干法制粒工藝、微丸工藝和膠囊填充工藝及包裝。

(1)濕法制粒工藝

①原輔料：經(jīng)合格的供應(yīng)商處購買原料與所需要的輔料，根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標準的要求，對購進物料進行相關(guān)項目檢查，檢驗合格后，出具合格的原輔料檢驗報告書，口服固體制劑生產(chǎn)車間方可領(lǐng)取生產(chǎn)所需的合格的原輔料。根據(jù)工藝的處方領(lǐng)取所需的物料，需要粉碎的原料或者輔料，進行粉碎后再進行備料稱量。

②備料稱量：操作人員根據(jù)指令領(lǐng)取原輔料(有些原輔料需要經(jīng)過物料前處理：按前處理工藝要求，將待處理物料用真空吸到干燥設(shè)備內(nèi)，按工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置干燥設(shè)備參數(shù)，開機進行干燥，干燥結(jié)束，取樣檢測水分，出料)，根據(jù)處方量與混合設(shè)備的負載量，逐件稱取所需的輔料、原料，填寫好物料卡，防止物料混淆。

③混合：將備好的原輔料，按工藝要求的投料順序，依次放置于混合設(shè)備中，按工藝要求及設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置混合設(shè)備的參數(shù)進行混合。

④制濕顆粒：將制得的黏合劑緩緩加入混合設(shè)備中，按工藝要求及設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置混合設(shè)備參數(shù)進行制粒，出料。將制得濕顆粒按工藝要求的目數(shù)進行整粒，得符合數(shù)目要求的濕顆粒。

⑤干燥：將濕顆粒置于烘箱或其他干燥設(shè)備中，按工藝要求及設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置參數(shù)進行干燥，出料。

⑥整粒：將制得的干顆粒按工藝要求目數(shù)進行整粒，得到符合要求的干顆粒。

⑦終混：將所得干顆粒稱重，稱取相應(yīng)經(jīng)檢驗合格的外加輔料，將其置于混合設(shè)備中，按工藝要求及混合設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置機器參數(shù)進行混合，混合完畢，出料。取樣檢測混合顆粒含量與水分，檢驗合格，出合格中間體報告，質(zhì)管員出合格證，固體制劑生產(chǎn)車間方可領(lǐng)取該批中間體，進行膠囊填充。

(2)干法制粒工藝

操作步驟同濕法制粒工藝中的①、②、③步驟，領(lǐng)取合格原輔料，備料稱量，混合，干法制粒得顆粒，

(3)微丸工藝

①備料稱量：操作人員根據(jù)指令領(lǐng)取經(jīng)粉碎的原料、微丸丸芯，根據(jù)處方量與小丸包衣設(shè)備的負載量，逐件稱取所需的物料，填寫好物料卡，防止物料混淆。

②黏合劑配制：取處方量的溶劑，真空吸入配漿罐中，打開磁力攪拌器調(diào)至適宜轉(zhuǎn)速，緩緩加入黏合劑，使黏合劑完全溶解在溶劑中成透明狀即可。

③制丸：原料分階段按順序包裹在微丸丸芯上，每個階段的加粉過程都是在設(shè)備設(shè)定好的程序內(nèi)不斷進行重復(fù)噴漿、加粉?；境绦虿襟E如下：噴漿、加粉、混合、噴漿、加粉、混合、噴漿、干燥的步驟，直至加粉噴漿完全為止。待全部粉與漿加完后，干燥，出料，過篩，選取符合工藝要求目數(shù)的小丸。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、固體制劑車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

④終混：將制得合格的小丸置于混合設(shè)備中，按工藝要求及混合設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置機器參數(shù)進行混合，混合完畢，出料。取樣檢測混合小丸含量、乙醇殘留量、釋放度等。檢驗合格，出合格中間體報告，質(zhì)管員出合格證，固體制劑生產(chǎn)車間方可領(lǐng)取該批中間體，進行膠囊填充。

(4)膠囊填充工藝及包裝

①膠囊填充：領(lǐng)取所需經(jīng)檢驗合格的空心膠囊及合格的混合顆粒(混合小丸)，根據(jù)裝量差異要求，按工藝要求與設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置膠囊填充機參數(shù)，調(diào)試機器試生產(chǎn)，檢測裝量，裝量差異合格后，方可正式生產(chǎn)。填充過程中，監(jiān)測粒重及粒重差異、外觀質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。膠囊經(jīng)拋光機拋光后，得合格的膠囊。

②鋁塑鋁包裝：領(lǐng)取合格膠囊、內(nèi)包材料，按工藝要求及設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置泡罩包裝機參數(shù)，裝好批號，開機試生產(chǎn)出鋁塑鋁板，檢查其批號及有效期是否合格，檢測熱封強度，合格后與外包崗位聯(lián)機正式生產(chǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。內(nèi)包裝形式除泡罩包裝外，還有瓶裝。

③外包裝：按制品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)操作規(guī)程錄入本批產(chǎn)品相關(guān)信息，按工藝要求及裝盒機、熱縮捆扎機操作規(guī)程調(diào)試生產(chǎn)線，裝好批號、生產(chǎn)日期、有效期試生產(chǎn)。首個包裝品檢查其批號、生產(chǎn)日期、有效期和包裝質(zhì)量是否符合要求，達標后正式生產(chǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，按包裝規(guī)格進行裝箱，打包。

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