10萬級無菌室包衣設(shè)備

包衣設(shè)備主要分為滾簡式包衣設(shè)備、流化床包衣設(shè)備和壓制包衣設(shè)備，其中滾筒式包衣設(shè)備和流化床包衣設(shè)備較為常用；滾簡式包衣設(shè)備根據(jù)其結(jié)構(gòu)形式主要分為荸薺式包衣機(jī)、高效無孔包衣機(jī)、高效有孔包衣機(jī)等。本文主要介紹荸薺式包衣機(jī)和高效包衣機(jī)：

包衣機(jī)是片劑、丸劑、糖果等進(jìn)行有機(jī)薄膜包衣、水溶薄膜包衣的機(jī)械。荸薺式包衣機(jī)適用于無菌室廠房的大批量丸劑、片劑的糖衣包衣；高效無孔包衣機(jī)適用于無菌室廠房大批量丸劑、糖果、顆粒等包制糖衣、水相薄膜、有機(jī)薄膜的包衣；高效有孔包衣機(jī)適用于無菌室廠房大批量丸劑等包制糖衣、水溶薄膜、有機(jī)薄膜的包衣。

滾筒式包衣機(jī)是在荸薺鍋的基礎(chǔ)上發(fā)展出來的全新包衣設(shè)備，因其提高了片芯與熱風(fēng)的基礎(chǔ)面積、提高了干燥速率，包衣效率高。

1.工作原理

(1)荸薺式包衣機(jī)

片劑或丸劑在潔凈的旋轉(zhuǎn)包衣鍋內(nèi)，不停地做復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，并噴灑包衣敷料，同時(shí)進(jìn)行熱風(fēng)吹，使噴灑在丸表面的包衣敷料得到快速均勻的干燥，形成堅(jiān)固、致密、平整、光滑的表面包衣層，達(dá)到丸包衣的目的。

(2)高效有孔包衣機(jī)

高效有孔包衣機(jī)鍋體一圈都帶有圓孔，熱風(fēng)柜10萬級凈化熱空氣通過網(wǎng)孔進(jìn)入鍋內(nèi)，然后垂直穿過片床，再從片床底部的鍋體小孔排除，經(jīng)過排風(fēng)導(dǎo)向管排出。片劑片芯在全封閉潔凈的篩孔滾簡內(nèi)做連續(xù)復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)過程中，由可編程控制系統(tǒng)控制，按設(shè)定工藝流程的參數(shù)，自動(dòng)地將包衣介質(zhì)通過蠕動(dòng)泵、噴槍(或糖衣滾筒)霧化均勻地噴灑到片芯表面，片芯快速干燥，形成堅(jiān)固光滑的表面包衣層，主要針對片芯大于2.5mm的物料。

(3)高效無孔包衣機(jī)工作原理

高效無孔包衣機(jī)鍋體周圍沒有孔，光滑的鍋體內(nèi)表面和特殊的攪拌槳葉形狀能夠使物料柔和地混合，可以處理任何形狀和尺寸的物料，并且不會(huì)產(chǎn)生物料堵塞。

①素芯(微粒、微丸、小丸或素片等)：素芯在潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾簡內(nèi)在流線形導(dǎo)流板式攪拌器作用下，不停地做復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，按優(yōu)化的工藝參數(shù)自動(dòng)噴灑包衣敷料，同時(shí)在負(fù)壓狀態(tài)下進(jìn)行熱能交換，使噴灑在素芯表面的包衣介質(zhì)得到快速均勻的干燥，形成堅(jiān)固、致密、平整、光滑的表面包衣層。

②片劑或微丸包衣：在中空軸上安裝鴨嘴形片劑包衣風(fēng)槳或卵圓形微丸包衣風(fēng)漿，操作氣缸推動(dòng)風(fēng)漿下擺插入片層或微丸層內(nèi)，在排風(fēng)機(jī)抽風(fēng)負(fù)壓作用下，熱風(fēng)由滾簡中心氣體分配管一側(cè)導(dǎo)入，熱空氣通過片層或微丸層經(jīng)埋入其中密布小孔的風(fēng)槳匯集到氣體分配管的另一側(cè)排出，完成熱交換過程。

③微粒造粒包衣：在中空軸上安裝卵圓形微粒造粒風(fēng)槳，并將包衣機(jī)背后的排風(fēng)管與熱風(fēng)接管安裝好。在噴灑敷料、向微丸撒粉造粒時(shí)操作氣缸推動(dòng)風(fēng)槳上擺，離開微粒層；當(dāng)撒粉、勻漿完成后需加熱干燥時(shí)，將風(fēng)槳下擺插入微粒層內(nèi)，熱風(fēng)由滾筒中心氣體分配管一側(cè)導(dǎo)入分配到兩個(gè)風(fēng)槳中，并從風(fēng)槳上密布的微孔中吹進(jìn)微粒層間，在排風(fēng)機(jī)抽風(fēng)負(fù)壓作用下，熱風(fēng)上升穿過微粒層，對其進(jìn)行加熱干燥，尾氣離開微粒進(jìn)入包衣滾簡空間后，從氣體分配管的另一側(cè)排出，完成熱交換。

2.基本結(jié)構(gòu)

(1)荸薺式包衣鍋

荸薺式包衣鍋由機(jī)身、蝸輪箱體、包衣鍋、加熱裝置、風(fēng)機(jī)、電器箱等部分組成。干燥后的丸劑定量加入包衣鍋內(nèi)，包衣鍋順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，使丸在鍋內(nèi)產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)，相互進(jìn)行滾動(dòng)，并定時(shí)、定量加入敷料和液體，經(jīng)過定時(shí)間后，使丸表面光亮、圓整，達(dá)到包衣的目的。

(2)高效無孔包衣機(jī)

高效無孔包衣機(jī)主要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、攪拌桶、出料器、配電柜、微處理機(jī)可編程序控制系統(tǒng)等組成；其中主機(jī)由包衣滾筒、風(fēng)槳、攪拌器、清洗放水系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、噴槍、熱風(fēng)排風(fēng)分配座部件組成；熱風(fēng)機(jī)主要由風(fēng)機(jī)、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱交換器五大部件組成；熱風(fēng)機(jī)可直接向室外采風(fēng)，經(jīng)過初、中、高三級過濾，達(dá)到10萬級的潔凈要求，對粉塵直徑大于5um粒子的凈化率達(dá)到95%以上，然后經(jīng)過蒸汽(或電加熱)熱交換器加熱到所需溫度的熱風(fēng)，由風(fēng)管進(jìn)入主機(jī)滾簡。熱風(fēng)機(jī)各部件都安裝在一個(gè)不銹鋼制作的立式柜架內(nèi)，其外表面是經(jīng)過精細(xì)拋光的不銹鋼板，排風(fēng)機(jī)主要由風(fēng)機(jī)、布袋除塵器、清灰機(jī)構(gòu)及集灰箱四大部件組成；各部件都安裝在一個(gè)立式柜架內(nèi)，并且其外表面均由不銹鋼板經(jīng)精細(xì)拋光制作，該設(shè)備使包衣滾簡內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可使排至室外的尾氣得到除塵處理，符合環(huán)保要求。

(3)高效有孔包衣機(jī)

高效有孔包衣機(jī)主要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、攪拌桶、出料器、配電柜、微處理機(jī)可編程序控制系統(tǒng)等組成。其中主機(jī)全部采用不銹鋼精制而成，由全封閉工作室、篩網(wǎng)式包衣滾簡、積水盤、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、防爆調(diào)速電機(jī)、風(fēng)門系統(tǒng)、照明部分組成，由電腦控制系統(tǒng)執(zhí)行全過程自動(dòng)包衣過程。熱風(fēng)機(jī)同“高效無孔式包衣機(jī)”。排風(fēng)機(jī)同“高效無孔式包衣機(jī)”。

3.簡要工作過程及操作方法

①進(jìn)料：通過提升進(jìn)料的方式實(shí)現(xiàn)包衣滾筒的上料。②包衣：啟動(dòng)包衣程序，片芯在包衣滾筒內(nèi)做連續(xù)復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，包衣介質(zhì)經(jīng)過噴霧系統(tǒng)噴灑在片芯表面，經(jīng)熱風(fēng)干燥后在片芯表面形成薄膜，完成包衣。③出料：通過在包衣滾筒進(jìn)口安裝出料器實(shí)現(xiàn)包衣滾簡正轉(zhuǎn)出料，或者基于包衣滾筒內(nèi)的特殊結(jié)構(gòu)的槳葉裝置實(shí)現(xiàn)包衣滾簡反轉(zhuǎn)出料。

4.特點(diǎn)

①全部包衣過程與外界完全隔離，避免被污染的同時(shí)無粉塵飛揚(yáng)和噴液飛濺。②整個(gè)工藝操作過程由微處理機(jī)可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動(dòng)控制?？刂葡到y(tǒng)具備多種應(yīng)用程序，可選擇運(yùn)行狀態(tài)，轉(zhuǎn)速和溫度閉環(huán)控制，可按工藝流程及設(shè)定的良好工藝參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行。③薄膜包衣能連續(xù)進(jìn)行，同時(shí)噴灑包衣介質(zhì)并干燥，在同一密閉容器內(nèi)即可完成全部包衣工序，有效提高工作效率。④出料和進(jìn)料可自動(dòng)完成。該機(jī)優(yōu)化了工藝流程，減輕了勞動(dòng)強(qiáng)度，有效控制了交叉污染，高效節(jié)能、潔凈安全，完全符合產(chǎn)品生產(chǎn)的GMP要求。

除此之外，大部分當(dāng)代的包衣機(jī)還具備：①進(jìn)入包衣鍋內(nèi)的熱風(fēng)潔凈等級達(dá)到10萬級標(biāo)準(zhǔn)；②進(jìn)入包衣鍋的熱風(fēng)溫度較高可達(dá)90℃；③除塵排風(fēng)機(jī)尾氣排放除塵率達(dá)99%；④具有在位清洗功能；⑤具有溫度自動(dòng)控制功能；⑥具有負(fù)壓控制功能；⑦具有供風(fēng)量控制功能；⑧具有實(shí)時(shí)記錄功能。

5.設(shè)備可調(diào)工藝參數(shù)的影響

①滾筒轉(zhuǎn)速：包衣滾簡轉(zhuǎn)速太低，片芯會(huì)發(fā)生大量的相互粘結(jié)，出現(xiàn)“粘片”的質(zhì)量問題；包衣滾簡速度太高，則因過于摩擦而導(dǎo)致“剝落”或碎片。

②進(jìn)風(fēng)風(fēng)量：包衣進(jìn)風(fēng)量太小導(dǎo)致干燥效果不好，噴灑到片芯表面的包衣液不能及時(shí)干燥，風(fēng)量過大，可能會(huì)使干燥速度過快，就會(huì)使兩次包衣之間達(dá)不到有效的結(jié)合，從而使薄膜發(fā)生分層或剝落現(xiàn)象。

③霧化壓力：霧化壓力不足，會(huì)在包衣液在片芯表面分布不均等。

④進(jìn)風(fēng)溫度：溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；溫度過低，則會(huì)使包衣滾筒內(nèi)濕度過高，容易出現(xiàn)片芯粘連現(xiàn)象。

⑤噴槍噴量：噴量過低，則會(huì)使干燥太快，影響包衣成膜質(zhì)量，無法達(dá)到包衣效果；噴量過大，則會(huì)使包衣滾筒內(nèi)濕度過高，容易出現(xiàn)片芯粘連現(xiàn)象。

6.安裝區(qū)域和工藝布局

為了設(shè)備的安全運(yùn)行及設(shè)備組成部件的良好狀態(tài)，環(huán)境盡量能控制在下列要求范圍內(nèi)：溫度較小值為+5℃，較大值為+40℃；較大濕度為70%HR，較高海拔是1500m，如果安裝在樓板上，樓板須滿足較小負(fù)載：P=8000kg/m³。例如高效包衣機(jī)安裝區(qū)域和工藝布局一般將設(shè)備安裝在輔機(jī)房，在主機(jī)前箱體做彩鋼板與潔凈區(qū)包衣間等隔離；三大主要部件主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)柜由風(fēng)管連接，在連接風(fēng)管前，一定要徹底沖洗風(fēng)管系統(tǒng)，以使整個(gè)系統(tǒng)清潔而不帶雜質(zhì)；所有法蘭連接處須加硅膠密封圈密封，然后用螺栓螺母擰緊以防漏風(fēng)；系統(tǒng)采風(fēng)與排風(fēng)管道一般由無菌室根據(jù)廠房結(jié)構(gòu)引到室外，但不能太長以影響風(fēng)壓。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

7.操作注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)、常見故障及處理方法等

(1)操作注意事項(xiàng)

操作人員須熟悉本機(jī)的技術(shù)性能、內(nèi)部構(gòu)造、控制原理。

(2)常見故障及處理

①在包衣過程中如遇蠕動(dòng)泵硅膠管破裂，則立即拍下噴射急停按鈕，更換上料軟管后重新連接，然后旋開噴射急停按鈕繼續(xù)包衣。②風(fēng)量如果一直上不去，檢查進(jìn)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向、進(jìn)排風(fēng)管有無堵塞。

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