無菌制劑GMP車間布置

 (1)無菌制劑GMP車間的廠房形式

無菌制劑GMP車間以建造單層大框架大面積的廠房較為合算；同時可設(shè)計成以大塊玻璃為固定窗的無開啟窗的廠房。

多層廠房則是無菌制劑GMP車間的另外一種廠房形式，以條型廠房為主。這種多層廠房占地少，自然通風(fēng)和采光容易，生產(chǎn)線布置較容易，對劑型較多的車間可減少相互干擾，物料利用位差輸送，車間運(yùn)行費(fèi)用低等。老廠改造、擴(kuò)建時可能只能采用此種體型。

無菌制劑GMP車間跨距、柱距大多是6m，也有7.5m跨距、6m柱距，有些廠房寬度達(dá)50m以上。由于大跨度、大柱距造價高，梁底以上的空間難以利用，又需增加技術(shù)隔層的高度，所以限制其推廣，但如果能在梁上預(yù)埋不同管徑、不同高度的套管，使除風(fēng)管之外的多數(shù)硬管利用其空間來安裝則可大大提高空間的利用率，也可降低技術(shù)隔層的高度。

無窗廠房能耗少，受污染少，但與外界完全隔絕，工作人員感覺不良。有窗潔凈廠房有兩種形式：一種是裝雙層窗，這種節(jié)約面積，但空調(diào)能耗高；另一種是在廠房外設(shè)一環(huán)形封閉起環(huán)境緩沖作用的走廊，不僅為潔凈區(qū)的溫、濕度有一緩沖地帶，而且對防止外界污染也是非常有利，同時也相對節(jié)能，但增加了建筑面積，提高了造價。

(2)車間組成

無菌制劑GMP車間從功能上分可由下述部分組成：①倉儲區(qū)；②稱量、前處理區(qū)和備料室；③輔助區(qū)；④生產(chǎn)區(qū)；⑤中儲區(qū)；⑥質(zhì)檢；⑦包裝區(qū)；⑧公用工程及空調(diào)區(qū)；⑨人物流凈化通道。

(3)車間布置中的若干技術(shù)要求。

①工藝布置的基本要求

對極易造成污染的物料和廢棄物，需要時要設(shè)置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線要盡量短捷。相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度等級相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)的布置要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)，須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。全車間人員流動、物流入口理想狀態(tài)是各設(shè)一個，這樣容易控制車間的潔凈度。

工藝對潔凈室的潔凈度等級應(yīng)提出適當(dāng)?shù)囊?，高等級潔凈?/span>(如100級)的面積要嚴(yán)格加以控制。對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)，對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。潔凈室僅布置需要的工藝設(shè)備，以求緊湊，減少面積的同時，要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流。易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部，如須設(shè)在室內(nèi)時，應(yīng)設(shè)排氣裝置，并盡量減少排風(fēng)量。

②潔凈度的基本要求

在滿足工藝條件的前提 下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間宜按下列要求布置。

a.空氣潔凈度的房間或區(qū)域

空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人較少到達(dá)的地方，并靠近空調(diào)機(jī)房，布置在上風(fēng)側(cè)?？諝鉂崈舳认嗤姆块g或區(qū)域宜相對集中，以利通風(fēng)布置合理化。不同潔凈度等級的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置。同時，相互聯(lián)系之間要有防止污染措施。如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間、傳遞窗等。在有窗廠房時，一般應(yīng)將潔凈度等級較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)。

b.原材料、半成品和成品

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。倉庫的安排、潔凈廠房使用的原輔料、包裝材料及成品待檢倉庫與潔凈廠房的布置應(yīng)在一起，根據(jù)工藝流程，在倉庫和車間之間設(shè)一 輸送原輔料的入口和設(shè)一送出成品的出口，并使運(yùn)輸距離較短。多層廠房一般將倉庫設(shè)在底層，或緊貼多層建筑物的單層裙房內(nèi)。

c.合理安排生產(chǎn)輔助用室

生產(chǎn)輔助用室應(yīng)按下列要求布置：稱量室宜靠近原料庫，其潔凈度等級同配料室。對設(shè)備及容器具清洗室，100000級、300000級區(qū)的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)，100級和10000級區(qū)的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域外，其潔凈度等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。清潔工具洗滌、存放室，宜放在潔凈區(qū)外。潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個等級，無菌服的整理、滅菌室，潔凈度等級宜與生產(chǎn)區(qū)相同。維護(hù)保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、固體制劑車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

d.衛(wèi)生通道

衛(wèi)生通道可與潔凈室分層設(shè)置。通常將換鞋、存外衣、淋浴、更內(nèi)衣置于底層，通過潔凈樓梯至有關(guān)各層，再經(jīng)二次更衣(即穿無菌衣、鞋和手滅菌室)，然后通過風(fēng)淋進(jìn)潔凈區(qū)。衛(wèi)生通道也可與潔凈室設(shè)在同一樓層布置，它適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。無論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心。

e.物流路線

由車間外來的原輔料等的外包裝不宜進(jìn)入潔凈區(qū)，只能將拆除外包裝后的物料容器經(jīng)過處理后，方能進(jìn)入。進(jìn)入100000級區(qū)域的容器及工具需對外表面進(jìn)行擦洗。進(jìn)入10000級需在緩沖間內(nèi)用滅菌水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘，并用紫外線照射滅菌。灌裝用的瓶子，經(jīng)過洗滌后，通過雙門烘箱或隧道烘箱經(jīng)滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)。

f.空調(diào)間的安排

空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管路線較短。對于多層廠房的空調(diào)機(jī)房宜采用每層設(shè)一個空調(diào)機(jī)房，至多兩層設(shè)一個。這樣可避免或減少上下穿行大面積通風(fēng)管道占用的面積，也簡化了通風(fēng)管道的布置?？照{(diào)機(jī)房位置的選定要根據(jù)工藝布置及潔凈區(qū)的劃分安排較短捷、交叉較少的送回風(fēng)管道，這時多層廠房的技術(shù)夾層更顯重要，因技術(shù)夾層不可能很高，而各專業(yè)管道較多，作為體積較大、線路較長的風(fēng)道若不安排好，將直接影響其他管道的布置。

③人員凈化用室、生活用室布置的基本要求

人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。

人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作室和氣閘室或空氣吹淋室等。人員凈化用室要求應(yīng)從外到內(nèi)逐步提高潔凈度，潔凈度等級可低于生產(chǎn)區(qū)。對于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室布置在同一層。

人員凈化用室的入口應(yīng)有凈鞋設(shè)施。在100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存外衣和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置，按較大班人數(shù)每人各設(shè)一外衣存衣柜和潔凈工作服柜。盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和滅菌設(shè)施，宜裝烘干器，水龍頭按較大班人數(shù)每10人設(shè)一個，水龍頭開啟方式以不直接用手為宜。有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所，廁所宜設(shè)在人員凈化室外。淋浴室可以不作為人員凈化的必要措施，特殊需要設(shè)置時，可靠近盥洗室。為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈和正壓，潔凈區(qū)域的人口處應(yīng)設(shè)氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)予聯(lián)鎖，使用時不得同時打開。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按較大班人數(shù)每30人一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人4~6m²計算。

④物料凈化用室的基本要求

物料凈化用室應(yīng)包括物料外包裝清潔處理室、氣閘室或傳遞窗、柜。氣閘室或傳遞窗的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。

原輔料外包裝清潔室，設(shè)在潔凈區(qū)外，經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗(柜)送入儲藏室、稱量室。包裝材料清潔室，設(shè)在潔凈室外，處理后送入儲藏室。凡進(jìn)入無菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設(shè)清潔室外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室。清潔室與滅菌室設(shè)于100000級區(qū)域內(nèi)，并通過氣閘室或傳遞窗(柜)送入10000級區(qū)域。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個氣閘室或傳遞窗(柜)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

⑤生產(chǎn)潔凈區(qū)布置要求

一般潔凈車間的凈高可控制在2.6m以下。房間的高度也要考慮攪拌軸的檢修高度。當(dāng)然可選用磁力攪拌配料罐，其攪拌器設(shè)底部，可不需增高房間高度。潔凈度要求高的房間內(nèi)，應(yīng)少用地腳螺栓，盡量平放在地面上，以減少地面積塵的死角。

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