萬級(jí)gmp車間設(shè)備分現(xiàn)有設(shè)備和新設(shè)備。管理與驗(yàn)證內(nèi)容主要包括新處方、新工藝和新擬的操作規(guī)程的適應(yīng)性，在設(shè)計(jì)運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)，能否始終如一地制造出合格產(chǎn)品。另外，事先須進(jìn)行設(shè)備清洗驗(yàn)證。新設(shè)備的驗(yàn)證工作包括審查設(shè)計(jì)、確認(rèn)安裝、運(yùn)行測(cè)試等。

一、萬級(jí)gmp車間設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型

設(shè)備是產(chǎn)品加工的主體，代表著制品工程的技術(shù)水平。設(shè)備類型發(fā)展很快，型號(hào)多，在設(shè)計(jì)和選型的審查時(shí)須結(jié)合已確認(rèn)的項(xiàng)目范圍和工藝流程，借助制造商提供的設(shè)備說明書，從實(shí)際出發(fā)結(jié)合GMP要求對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行綜合評(píng)估。

(1)與生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝流程相適應(yīng)，全線配套且能滿足生產(chǎn)規(guī)模的需要。

(2)設(shè)備材質(zhì)(與產(chǎn)品接觸的部位)的性質(zhì)穩(wěn)定，不與所制產(chǎn)品中的物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附物料，不釋放微粒。滅菌、不變形、不變質(zhì)。

(3)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易清洗，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)。

(4)設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。儀器、儀表、衡器的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。

(5)粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型應(yīng)注意密封性和除塵能力。

(6)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)有除油、除水、過濾等凈化處理設(shè)施。尾氣應(yīng)有防止空氣倒灌裝置。

(7)壓力容器等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

(8)設(shè)備制造商的信譽(yù)、技術(shù)水平、培訓(xùn)能力以及是否符合GMP的要求。

產(chǎn)品的劑型不同，加工的設(shè)備類型不同。同一品種設(shè)計(jì)的工藝流程不同，生產(chǎn)用設(shè)備也有所不同。制劑輔助設(shè)備(如空氣凈化設(shè)備、制水設(shè)備)，在制品工程中發(fā)揮著重要作用。不同設(shè)備的設(shè)計(jì)選型的審查內(nèi)容是不同的。

二、萬級(jí)gmp車間設(shè)備的安裝

1.開箱驗(yàn)收設(shè)備：查看制造商提供的有關(guān)技術(shù)資料(合格證書、 使用說明書)，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。

2.安裝確認(rèn)：確認(rèn)安裝房間、安裝位置和安裝人員。

3.安裝設(shè)備的通道：設(shè)備如何進(jìn)入車間就應(yīng)考慮如何出車間。有時(shí)應(yīng)考慮采用裝配式壁板或?qū)ｉT設(shè)置可拆卸的輕質(zhì)門洞，以便不能通過標(biāo)準(zhǔn)門(道)的設(shè)備的進(jìn)出。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4.安裝程序：按工藝流程順序排布，以便操作，防止遺漏出差錯(cuò)。或按工程進(jìn)度安裝，從安排在主框架就位之后開始到安排在墻上的后一道漆完成后結(jié)束，或介于兩者之間。這完全取決于設(shè)備是如何與結(jié)構(gòu)發(fā)生關(guān)系和如何運(yùn)進(jìn)房間而定。

5.設(shè)備就位：制劑室設(shè)備應(yīng)盡可能采用無基礎(chǔ)設(shè)備。須設(shè)置設(shè)備基礎(chǔ)的，可采用移動(dòng)或表面光潔的水磨石基礎(chǔ)塊，不影響地面光潔，且易清潔。安裝設(shè)備的支架、緊固件能起到緊固、穩(wěn)定、密封作用，且易清潔。其材質(zhì)與設(shè)備應(yīng)一致。

6.接通動(dòng)力系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)

其中物料傳送裝置安裝時(shí)應(yīng)注意：

(1)百級(jí)、萬級(jí)gmp車間使用的傳動(dòng)裝置不得穿越較低級(jí)別區(qū)域；非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)使用的傳動(dòng)裝置，穿越不同gmp車間時(shí)，應(yīng)有防止污染措施。

(2)傳動(dòng)裝置的安裝應(yīng)加避震、消聲裝置。

7.其他：閥門安裝要方便操作。監(jiān)測(cè)儀器、儀表安裝要方便觀察和使用。

三、萬級(jí)gmp車間設(shè)備安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)是由設(shè)備制造商、安裝單位、制品企業(yè)中工程、生產(chǎn)、質(zhì)量方面派人員參加，對(duì)安裝的設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行評(píng)估，以確保工藝設(shè)備、輔助設(shè)備在設(shè)計(jì)運(yùn)行范圍內(nèi)和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。設(shè)備安裝結(jié)束，一般應(yīng)做以下檢查工作。

(1)審查竣工圖紙，能否準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)線的情況，與設(shè)計(jì)圖紙是否一致。如果有改動(dòng)，應(yīng)附有改動(dòng)的依據(jù)和批準(zhǔn)改動(dòng)的文件。

(2)仔細(xì)查看確認(rèn)設(shè)備就位和管線連接情況。

(3)生產(chǎn)監(jiān)控和檢驗(yàn)用的儀器和儀表的準(zhǔn)確性和精確度。

(4)設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。

(5)檢查并確認(rèn)設(shè)備調(diào)試記錄和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)。

四、萬級(jí)gmp車間設(shè)備運(yùn)行測(cè)試

先單機(jī)試運(yùn)行，檢查記錄影響生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能參數(shù)。再聯(lián)動(dòng)試車，將所有的開關(guān)都設(shè)定好，所有的保護(hù)措施都到位，所有的設(shè)備空轉(zhuǎn)能按照要求組成一系統(tǒng)投入運(yùn)行，協(xié)調(diào)運(yùn)行。試車期間盡可能地查出問題，并針對(duì)存在的問題，提供現(xiàn)場(chǎng)解決方法。將檢驗(yàn)的全過程編成文件。參考試車的結(jié)果制訂維護(hù)保養(yǎng)和操作規(guī)程。

生產(chǎn)設(shè)備的性能測(cè)試是根據(jù)草擬并經(jīng)審閱的操作規(guī)程對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)和模擬生產(chǎn)負(fù)載試驗(yàn)來確保該設(shè)備(系統(tǒng))在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)能準(zhǔn)確運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。測(cè)試一般是先空白后產(chǎn)品。如果對(duì)測(cè)試的設(shè)備性能有相當(dāng)把握，可以直接采用批生產(chǎn)驗(yàn)證。

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