注射劑潔凈廠房滅菌檢測設備

注射液在配制過程中，經濾過可達到無菌的要求；安瓿內壁經純化水和注射用水清洗，并經干燥滅菌；灌裝管道、針頭等均經注射用水洗凈并經滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在潔凈度較高的環(huán)境下進行。為進一步確保注射劑的內在質量，灌封后的安瓿須進行高溫滅菌，以滅活可能混入液體或附著在安瓿內壁的細菌及熱原。安瓿灌裝后的滅菌是注射劑生產必不可少的環(huán)節(jié)。滅菌方式主要采用濕熱滅菌，常用的滅菌設備有柜式熱壓滅菌箱和雙扉程控滅菌檢漏箱。滅菌完成后尚需使用擦瓶機對安瓿表面進行清潔，以待質檢。

1.注射劑潔凈廠房柜式熱壓滅菌箱

國內注射劑廠家多采用定型的臥式熱壓滅菌箱。

熱壓滅菌箱的箱體分為內外兩層，外層由覆有保溫材料的保溫層及外殼構成；內層箱體內裝有淋水管、蒸汽排管及與外界接通的蒸汽進管、排冷凝水管、進水管、排水管、真空管、有色水管等配件。箱內設有軌道，軌道上可載有數層的格車。格車上有活動的網絡架。格車進出滅菌箱可用搬運車方便裝卸安瓿。箱門由人工啟閉，關門后轉動鎖輪，若干插銷銷緊箱門，構成受壓容器。箱外上方還裝有安全閥和壓力表。

熱壓滅菌箱的工作程序有高溫滅菌、檢漏、沖洗色跡三個功能。

(1)高溫滅菌

滅菌時，打開蒸汽閥，讓蒸汽通入夾層中加熱數分鐘，以除去夾層內空氣，夾層壓表讀數上升至所需要壓力。用搬運車將裝滿安瓿的格車沿導軌推入箱內，關閉箱門。待夾層加熱完畢后，再將蒸汽通入箱內，控制一定壓力。當箱內溫度上升至設定溫度后，控制加熱蒸汽的壓力，使箱內溫度保持在所需的滅菌溫度。當達到規(guī)定的滅菌時間時，關閉蒸汽閥，打開排氣閥將箱內蒸汽排除，滅菌階段結束。

(2)灌注有色水檢漏

安瓿在灌封過程中可能出現(xiàn)質量問題，如冷爆、毛細孔等難以用肉眼分辨的不合格安瓿，為此在滅菌后設有一道檢漏工序，操作也在滅菌箱內完成。

通常在完成蒸汽滅菌后即刻向箱內灌注入有色水進行檢漏。因為受高溫蒸汽滅菌后的安瓿是熱的、當與有色的冷水相遇時，安瓿內空氣收縮并產生負壓。此時，凡是封口不好的安瓿均會吸入有色水，而封口好的安瓿則有色水不能進入，從而將封口不嚴的安瓿檢出。加入有色水的方法有兩種：一是真空吸入法，另一種是用水泵壓送法，可根據具體情況選擇。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)沖洗色跡

安瓿經灌注有色水檢漏后其表面不可避免地留有色跡，此時淋水管可放出熱水沖洗掉這些色跡。至此，整個滅菌檢漏工序全部結束。

滅菌檢漏結束后，從滅菌箱中拉出裝有安瓿的格車，干燥后可直接剔除滲入色液的安瓿，而大部分合格品則將進入質量待檢步驟。

2.注射劑潔凈廠房雙扉程控滅菌檢漏箱

雙扉程控滅菌檢漏箱是臥式長方形，采用立管式環(huán)形薄壁結構。雙扉門采用拉移式機械自鎖保險，密封結構采用耐高溫“O”形圈，利用特殊結構的氣壓推力使“O”形圈發(fā)生側向位移，使雙扉門達到拉移式自鎖密封作用。當滅菌壓力處于-0.01~0.01MPa范圍外，門即自鎖不能打開。箱內壓力依靠硅橡膠“O”形圈的密封得到保證。程控式可按設定的溫度、壓力、真空度及持續(xù)時間的長短來操作，也可以按工序要求用預先儲存的三種程序來安排生產。

工作時，未滅菌的產品從箱的一端進入，經過箱內滅菌和色水檢漏后，將已滅菌的產品從箱的另一側門取出，可使產品滅菌前后嚴格分開。

雙扉程控滅菌箱在使用過程中應注意定期校正儀表的精度與準確性，并保持滅菌箱內清潔。雙扉程控滅菌箱是目前國內較為先進的注射劑滅菌檢漏設備，由于價格昂貴，尚未普遍使用，一般只采用手控的雙扉滅菌檢漏箱。

3.注射劑潔凈廠房擦瓶機

安瓿經滅菌檢漏后雖經熱水沖色，但安瓿外表面仍殘留水漬、色斑和影響印字的不潔物。個別的漏液安瓿，也會污染其他安瓿外表面。因此工藝上要求擦瓶，為印字做準備。

擦瓶機主要由瓶盤、花輪、進瓶軌道、撥輪、行走帶、擦輥、出瓶軌道及出瓶盤組成。

灌封并滅菌的安瓿放入與水平面呈60°傾角的進瓶盤，使安瓿形成下滑的重力，在進瓶盤的下口設有一等速旋轉的撥瓶輪，將安瓿依次在撥瓶爪作用下單個進入寬度僅容一個安瓿通過的軌道。軌道底部有傳送帶，將安瓿緩慢送過兩組擦輥部位。擦輥由膠棒及干絨布套(或干毛巾套)組成。擦輥軸水平臥置于安瓿軌道一側的中端處，它由鏈輪拖動旋轉。當傳送帶將安瓿拖帶到有擦輥處，受摩擦作用邊自轉邊前進。兩組擦輥中第一個直徑稍大，用于揩擦安瓿的中上部，第二個直徑稍小，用于揩擦安瓿的中下部，其直徑差異應適于相應的安瓿的頸部與瓶身直徑的差異。滾擦干凈的安瓿于軌道末端的出瓶盤集中貯存。

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