滴眼劑生產(chǎn)車間的基本要求

一、滴眼劑生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術要求

(一)滴眼劑生產(chǎn)車間的潔凈技術

1.總體布置

滴眼劑生產(chǎn)車間是生產(chǎn)滴眼劑的制品企業(yè)(工廠)的一部分，為滿足制品生產(chǎn)的要求，不論是新建、還是改建、擴建都涉及企業(yè)(工廠)總平面布置圖，包括：總平面布置、豎向布置、交通運輸布置、管線綜合布置、環(huán)境保護、廠區(qū)綠化等。

2.制品工業(yè)潔凈廠房

制品生產(chǎn)企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙χ破返纳a(chǎn)造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

3.滴眼劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域的劃分

進入潔凈區(qū)的空氣按潔凈級別分別設置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好，其空氣塵粒數(shù)、微生物數(shù)均符合規(guī)定的廠房潔凈度要求。

(二)人員凈化技術

人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。生活用室包括廁所、淋浴室、休息室等?？筛鶕?jù)需要進行設置，但其設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響，人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。

進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上述要求外，還應設置滅菌設施。清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜)，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗(柜)，以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專用傳遞設施。

二、滴眼劑生產(chǎn)車間滅菌技術

(一)眼用制劑的生產(chǎn)環(huán)境

滴眼劑對生產(chǎn)環(huán)境的要求與注射劑類同，不同工序對環(huán)境要求各異。制劑生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)制劑，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制生物粒子(微生物數(shù))，即提供“無菌制品”生產(chǎn)所必需的相應空氣潔凈度環(huán)境(無菌室)，當然這里的“無菌”是相對的。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(二)潔凈室空氣的滅菌

潔凈室無菌生產(chǎn)環(huán)境的獲得方法，大致可分為兩大類：滅菌、過濾除菌。滅菌是利用加熱(干熱、濕熱)、化學劑、射線(如紫外燈照射)等方法，達到“無菌”的效果。過濾除菌是利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法，將空氣中塵埃、微生物子以捕集、截留。

制品工業(yè)潔凈室空氣除菌方法往往不是單一的，而是兩者或兩者以上的結合。對于流動的空氣，如采暖通風空調系統(tǒng)，HVAC系統(tǒng)中高效過濾器所控制的潔凈區(qū)、壓縮空氣，常采用過濾介質除菌；對于靜止環(huán)境內的空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗等的滅菌。

1.紫外線照射

空氣或固體表面的各種微生物(包括細菌等)受到一定劑量的紫外線輻射，細胞中的DNA結構受到破壞，微生物被滅活，從而達到滅菌的目的。但紫外線穿透力極弱，只適用于表面滅菌。紫外線對細菌有強大的作用，對人體同樣有一定的影響，啟動紫外燈時，應避免對人體直接照射，不可直接用眼睛正視光源，以免灼傷眼睛，必要時可使用防護眼鏡。

2.甲醛

甲醛的氣體和液體均有廣譜滅菌作用，但其作為液體滅菌劑時滅菌速度比較慢，需要較長的時間，因此一般使用甲醛氣體熏蒸滅菌方法。滅菌前要對甲醛氣體發(fā)生量、空調循環(huán)時間、熏蒸滅菌時間和換氣時間逐一加以驗證，然后根據(jù)驗證結果進行操作。

3.臭氧

臭氧通過強氧化作用使微生物細胞中的多種成分產(chǎn)生不可逆轉的化學反應，而導致微生物滅亡。一般認為，臭氧滅活細菌、霉菌類微生物，是首先將細胞膜破壞，進而破壞膜內組織，直到滅掉微生物。

滅菌時，直接將臭氧發(fā)生器置于無菌室內或HVAC系統(tǒng)中，可選用時間控制器設置開、關機時間。根據(jù)滅菌的要求和空間體積，確定臭氧發(fā)生器的型號和臭氧發(fā)生量，并通過驗證確定滅菌時間。

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