無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計常見問題

一、無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)加熱與冷卻

1.在無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫度。

2.合理選用空氣處理的冷熱媒。對空氣加熱/冷卻處理的冷熱媒通常采用：冷熱水、飽和蒸汽、乙二醇、電、各種制冷劑等，在確定冷熱媒時，應(yīng)根據(jù)對空氣加熱/冷卻處理的要求、衛(wèi)生要求、建廠條件、經(jīng)濟(jì)成本分析作出選擇。

3.在寒冷地區(qū)，在新風(fēng)量較大的情況下，應(yīng)考慮對新風(fēng)進(jìn)行預(yù)加熱，以防止下游的盤管凍結(jié)。

4.合理采用能量回收裝置，包括對非生產(chǎn)區(qū)的熱回收。

5.為帶有再循環(huán)的單向流罩提供一定的冷卻空氣，以避免因風(fēng)機(jī)熱量而造成罩內(nèi)空氣的局部過熱情況，單向流罩內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計溫度2℃，在B級背景下的A級區(qū)域內(nèi)，這一溫度不應(yīng)高于24℃。

二、無塵gmp車間的溫度與濕度

1.一般要求：

無塵gmp車間的溫度與相對濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)無特殊要求時，無塵gmp車間的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在 45-65％?？紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計：

A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45-60％；

C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45-65％。

當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。

2.特殊要求：

a.導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到負(fù)面影響的無塵gmp車間溫度和相對濕度要求應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗證產(chǎn)品或工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設(shè)施而言，如果空氣與產(chǎn)品直接接觸（A級開放式處理區(qū)），則溫度可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此，可對溫度范圍實施正/負(fù)幾度的限定。中凈環(huán)球凈化可提供無塵室、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

b.對生物原料的處理區(qū)而言，保持無塵gmp車間的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數(shù)產(chǎn)品的加工在C或D級區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并采用密閉操作方式。如生產(chǎn)設(shè)備不采用夾套進(jìn)行溫度控制時，此時如能證明無塵gmp車間的溫度和濕度對產(chǎn)品質(zhì)量或工藝有影響，則應(yīng)將HVAC系統(tǒng)參數(shù)視為關(guān)鍵參數(shù)。

c.對固體制劑設(shè)施而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。產(chǎn)品或工藝可能需要嚴(yán)格的無塵gmp車間環(huán)境條件，以滿足生產(chǎn)或保持產(chǎn)品質(zhì)量的要求（例如：配料的吸濕性會導(dǎo)致產(chǎn)品在暴露于環(huán)境濕度條件時出現(xiàn)增重現(xiàn)象，這會對基于重量的配方產(chǎn)生影響）。

d.根據(jù)規(guī)范要求，成品或原料的貯存條件要得到控制和監(jiān)測。一般情況下，鑒于成品或原料的貼標(biāo)要求，空間的溫度和濕度應(yīng)受到監(jiān)測和控制。對封閉和密封的容器而言，濕度要求通常并不嚴(yán)格。

三、無塵gmp車間濕度控制

1.通?？刹捎美鋮s盤管、去濕機(jī)、加濕器等進(jìn)行空氣的濕度處理。空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、劑冷制的蒸發(fā)溫度以及去濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定。

2.對于低濕度無塵gmp車間（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于 5℃時才使用。

3.如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達(dá)到無塵gmp車間的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。

4.當(dāng)無塵gmp車間有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器冷卻后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對濕度。

5.為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于 40％。需注意當(dāng)相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。

6.如需要控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。

7.加濕器的位置通常設(shè)在AHU中末端過濾器之后或在冷卻盤管之前，當(dāng)將加濕器設(shè)在風(fēng)機(jī)之前時，設(shè)計應(yīng)確保水滴不會濺落到風(fēng)機(jī)入口，以免導(dǎo)致風(fēng)機(jī)銹蝕。

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