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凈化知識

藥品GMP廠房的規(guī)劃設計

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2023-09-26 18:28:34瀏覽量:734

藥品GMP廠房的規(guī)劃設計 GMP廠房廠址選擇,應在大氣含塵、含菌濃度低,自然環(huán)境好,對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應位于其大頻率風向上風側(cè),或全年小頻率風向下風側(cè);排水良好,應無洪水淹...
文本標簽:藥品GMP廠房的規(guī)劃設計,無菌車間建造建設規(guī)劃


藥品GMP廠房的規(guī)劃設計


       GMP廠房廠址選擇,應在大氣含塵、含菌濃度低,自然環(huán)境好,對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應位于其大頻率風向上風側(cè),或全年小頻率風向下風側(cè);排水良好,應無洪水淹沒危險。水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。GMP廠房生產(chǎn)工廠的總平面布置應根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定:GMP廠房生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外,還應按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定生產(chǎn)、行政、生活和區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙;生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域,廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污濁;藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥制劑的藥廠,應考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時污濁,合理布局、間距恰當;原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側(cè),生產(chǎn)廠房的設置應嚴格考慮與其他產(chǎn)品的污染。

GMP廠房

       在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少立廠房幢數(shù),建立聯(lián)合廠房,以減少廠區(qū)道路及其造成的污染,減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類藥品必須使用獨立的廠房與設施;特殊藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開;生產(chǎn)生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞的制品和活疫苗與滅活疫苗、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行,其貯存要嚴格分開。產(chǎn)品庫應設于廠區(qū)位置,并有防凍、降溫、消防措施;和品應設倉庫,并且防盜措施。廠區(qū)布置和主要道路應貫徹貨流分流的原則,盡量避免相互交叉;廠區(qū)道路面應選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴禁種花,樹木周圍以卵石覆蓋土壤。廠房周圍宜設環(huán)形消防車道(可利用交通道路),可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設置排水明溝,車輛的停車場應遠離藥品生產(chǎn)廠房,生產(chǎn)廢棄物的回收應立設置。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、無菌車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

 

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