GMP廠房生產(chǎn)建設(shè)基本要求

      GMP廠房基本要求：廠區(qū)內(nèi)場地、道路寬敞，平整、無積水、不起塵、無露土地面；廠區(qū)主干道必要時應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生污染環(huán)境的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到GMP廠房外墻下，應(yīng)保持一定距離。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備，應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施，廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場所。廠房建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)，生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調(diào)，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布局應(yīng)考慮人員物料分門而入，人員物流協(xié)調(diào)及工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人員、物流不穿越或少穿越的位置。

一般生產(chǎn)區(qū)(非控制區(qū))有衛(wèi)生要求，但無潔凈級別要求；原料藥的合成車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般生產(chǎn)區(qū)。空間合理布局，工藝安排合理、布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，應(yīng)分別有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立相對獨(dú)立的物料貯存、稱量配料室、中間產(chǎn)品、待驗品、成品貯存區(qū)。不同物料、不同品種、不同批號、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都須明顯標(biāo)記、隔開存放，嚴(yán)防混淆。應(yīng)設(shè)獨(dú)立的工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件存放室，必要時可在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)控檢驗室，但檢驗工作與生產(chǎn)不得相互干擾。設(shè)立更衣室，產(chǎn)生粉塵較多的生產(chǎn)區(qū)，以及生產(chǎn)中接觸對身體有損害的物料時在更衣室內(nèi)應(yīng)有淋浴設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)的地面、墻壁及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另設(shè)局部照明，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)應(yīng)急照明，并定期檢查是否能正常使用。按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標(biāo)。生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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