生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)歷程

一、生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理

我國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要涉及如下幾個(gè)主管部門：國家發(fā)展和改革委員會(huì)和科技部負(fù)責(zé)項(xiàng)目的規(guī)劃、立項(xiàng)和審批；環(huán)保部門負(fù)責(zé)項(xiàng)目環(huán)評(píng)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部是業(yè)務(wù)主管部門，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部制定建設(shè)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證認(rèn)可管理。在活動(dòng)資格授權(quán)和活動(dòng)安全監(jiān)督環(huán)節(jié)，2017 年9月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于取消—批行政許可事項(xiàng)的決定》，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部由“行政審批”改為“備案管理”(陳潔君·2018)

我國國家發(fā)展改革委、科技部于 2016 年 11 月聯(lián)合印發(fā)了《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃（2016—2025)》（以下簡稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》明確了高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃的重要性，總結(jié)了已經(jīng)取得的建設(shè)成果，也總結(jié)了實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、管理方面的不足。提出了近些年我國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的發(fā)展目標(biāo)：“到 2025 年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室國家體系。一是建成我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系。按照區(qū)域分布，功能齊備，特色突出的原則，形成 5~7個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，新建一批三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含移動(dòng)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室)，實(shí)現(xiàn)每個(gè)省份至少設(shè)有一個(gè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。以四級(jí)實(shí)驗(yàn)室和公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主要組成部分，吸納其他非公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全防護(hù)設(shè)施。建成國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系。二是管理運(yùn)維、技術(shù)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)制定、評(píng)價(jià)認(rèn)證以及應(yīng)用指導(dǎo)能力顯著提高。三是國際科技合作水平顯著改善“《規(guī)劃》中列出了高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的具體的重點(diǎn)任務(wù),包括四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)規(guī)劃和三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管、運(yùn)行要求。原農(nóng)業(yè)部于 2017 年 8 月 31 日發(fā)布了《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 2573 號(hào))，對(duì)獸用疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)生物安全防護(hù)條件應(yīng)達(dá)到獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)要求的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、質(zhì)檢室、污物處理、活毒廢水處理設(shè)施以及防護(hù)措施等提出了生物安全三級(jí)防護(hù)要求。中凈環(huán)球凈化可提供微生物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

二、發(fā)展現(xiàn)狀

我國的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)歷經(jīng)十余年，從幾乎一片空白，到今天已經(jīng)初具規(guī)模和體系。作為生物安全保障最重要的硬件設(shè)施，生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)已經(jīng)取得了前所未有的發(fā)展。截至 2017 年 7月，共有 70 余家生物安全實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可，其中 50 余家高等級(jí)（三級(jí)及以上）實(shí)驗(yàn)室，20 余家二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。50 余家通過認(rèn)可的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，疾控中心系統(tǒng)約有 30 個(gè)，科研機(jī)構(gòu)或院校約有 10 個(gè)，出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)也有一些。從地域上看分布很不均勻，分布在 16 個(gè)省市中，大部分集中在東部、南部地區(qū)，僅有5 個(gè)在中部省份，4個(gè)在西部省份，有些省份尚未建成。最集中的北京有 18 個(gè)；其次在上海、廣東、武漢等地，也較為集中。如前文所述，美國 2011 年注冊的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)到 1495 個(gè)，我國的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理工作還有很長的路要走。

總的來看，目前我國在高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室工程設(shè)計(jì)、建設(shè)方面，可以完全依靠國內(nèi)技術(shù)力量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，雖然與發(fā)達(dá)國家在細(xì)節(jié)上存在一定差距，但技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到國際和國內(nèi)各種標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前的短板是在一些生物安全設(shè)備上，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和可靠性還需進(jìn)一步提高。比如生物安全柜、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）和動(dòng)物飼養(yǎng)籠架等，雖然已經(jīng)可以生產(chǎn)，但仍需進(jìn)一步提高質(zhì)量；一些大型設(shè)備，比如符合生物安全需要的大型滅菌設(shè)備、動(dòng)物尸體處理設(shè)備、污水處理設(shè)備等，目前尚處于試制研發(fā)階段。

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