GMP實驗室滅菌系統(tǒng)

由于GMP實驗室每天都要接觸大量的標(biāo)本，包括血液、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，因此在醫(yī)學(xué)檢驗工作中，做好消毒及個人防護，按照合理流程處理標(biāo)本，是有效控制醫(yī)院感染的基本措施。

一、醫(yī)學(xué)GMP實驗室區(qū)域的劃分及消毒內(nèi)容

區(qū)域劃分：按污染情況可分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

消毒對象：如污染檢驗單的消毒、空氣消毒、檢驗器材的消毒、手的消毒、

廢棄標(biāo)本的消毒、室內(nèi)一般環(huán)境表面消毒等。

二、消毒方法及措施

1.污染檢驗單的消毒：用高強度紫外線消毒器，距檢驗單平面不高于3.0cm緩慢移動，照射 3 秒-5 秒，要雙面照射。也可用甲醛消毒器熏蒸，熏蒸時間大于2 小時。

2.空氣的消毒：空氣消毒紫外線燈照射消毒處理，一般用于所有實驗區(qū)域，臭氧發(fā)生器消毒處理（臭氧發(fā)生器現(xiàn)已較少為醫(yī)院所用）。對污染區(qū)內(nèi)產(chǎn)生傳染性氣溶膠的操作，特別是可通過呼吸道傳播的疾病的操作，應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進行，使空氣經(jīng)細(xì)菌濾器或熱力殺菌通道排出室外，這樣可極大限度地減少污染。

3.污染區(qū)各種表面消毒。桌椅等表面的消毒:每天開始工作前用濕布抹擦1次，地面用濕拖把擦1次，禁止干抹干掃。抹布拖把各室要專用，不得混用。下班前用 250-500mg / L有效氯或 0.1%~0.2%過氧乙酸抹擦一次。地面的消毒：用2倍濃度上述消毒液拖擦。

4.一次性使用的塑料制品：如一次性注射器，用后應(yīng)進行銷毀，消毒。薄膜手套用后應(yīng)放醫(yī)療垃圾袋內(nèi)集中進行無害化處理。用后亂放會形成二次污染，起不到保護個人的作用。

5.人員消毒：檢驗人員要求下病房采血時，衣帽整齊，戴口罩、手套。采血時必須實行一人、一針、一帶。在工作期間需要飲水、上衛(wèi)生間或做其他事情以及下班時，必須嚴(yán)格洗手，當(dāng)工作人員皮膚或衣物粘有標(biāo)本及污物時，必須嚴(yán)格消毒洗滌。

6.器械消毒：檢驗操作過程中的所有器械該消毒的消毒，必須嚴(yán)格按照消毒規(guī)程進行分類消毒，保證實驗時無交叉污染，以免影響檢驗結(jié)果和檢驗工作人員之間的交叉污染。

7.廢棄標(biāo)本：尿、胸水、腹水、腦脊液、胃液、關(guān)節(jié)腔積液等廢棄標(biāo)本每100ml 加漂白粉 5g 攪勻后作用 2~4小時倒入醫(yī)療垃圾收集箱。痰、濃、血、便,以及其他固形標(biāo)本焚燒或加人 2 倍量漂白粉攪勻后作用 2~4 小時，肝炎、結(jié)核標(biāo)本要延長至 6 小時后倒入醫(yī)療垃圾收集箱。

8.廢物、廢水處理：GMP實驗室所有廢物必須按《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行管理，并有專人進行詳細(xì)登記。實驗室所有廢液必須先消毒，必須經(jīng)過醫(yī)院專用污水處理站處理后排入市政管網(wǎng)，以免病菌通過污水傳染，給社會造成危害。

三、滅菌設(shè)備

1.紫外線燈

紫外線燈是人工制造的低壓汞的石英燈，將水銀裝入石英玻璃管內(nèi)，通電后，水銀氣化放出紫外線。通過紫外線燈管進行殺菌消毒。紫外線殺菌同波長有密切關(guān)系，波長在 250-260nm 殺菌能力最強，一般多以 250nm 為殺菌波長的代表。國產(chǎn)紫外線燈管有 15w、20w、30w 三種，其波長均為 250nm。多用于空氣和物體表面的消毒。

1.1 使用方法

1.1.1 滅菌用紫外線燈的安裝：紫外線燈管采用懸吊式或移動式燈架照射，采用室內(nèi)懸吊式紫外線消毒時，室內(nèi)安裝紫外線消毒燈（30W 紫外線燈，在 1.0米處的強度>70μW/e㎡）的數(shù)量為平均每立方米不少于 1.5W，照射時間不少于30 分鐘。

1.1.2 用于空氣消毒時應(yīng)關(guān)閉門窗，每次消毒時間不得少于 60 分鐘，自燈亮5-7分鐘后計時，照射過程中禁止人員進入室內(nèi)，因工作需要必須進入時，應(yīng)停止照射。

1.1.3 消毒物品時，將物品攤開或掛起，擴大照射面，有效距離為一米，照！射不少于 30 分鐘。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間、無菌室、實驗室、潔凈工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

1.1.4 紫外線的使用環(huán)境應(yīng)保持清潔，空氣中不應(yīng)有灰塵和水霧，室內(nèi)溫度低于 20 攝氏度時或相對濕度超過 50%時，應(yīng)延長照射時間，切忌擦洗地面后立即進行紫外線消毒，建議待地面干燥后再進行紫外線燈消毒，水處理間濕度較大的除延長照射時間外，工作人員應(yīng)待照射完畢半小時后進入，或者夜間自動紫外線照射。

1.1.5 紫外線燈管表面應(yīng)保持清潔，無灰塵，每周用 95%乙醇棉球擦拭一次，并記錄。

1.1.6 紫外線對人體皮膚黏膜有一定損害，注意防護，禁止眼睛直視紫外線光源。

1.1.7每支燈管要建立使用時間記錄本，每照射一次記錄一次，使用時間為 1000 小時或每半年用紫外線強度指示卡檢測一次，結(jié)果粘貼在記錄本上，注意紫外線強度指示卡有效期比較短，少買、勤買（注新管檢測不得低于 90μW/c㎡，使用中的燈管不低于 70 μW/ c㎡)。紫外線燈管使用 1000 小時后檢測仍不低于 70μW/c㎡時，應(yīng)每 30 小時檢測一次，照射強度低于 70 μW/ c㎡時予以更換。

2.高壓滅菌鍋

高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。

適用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，尤其是醫(yī)院臨床實驗室。對醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿等進行消毒滅菌，是理想的滅菌設(shè)備。

高壓滅菌鍋作為實驗室中必不可少的設(shè)備之一，在培養(yǎng)基的滅菌方面具有不可替代的作用。此外，在廢物處理方面，凡含有病原微生物的廢物必須經(jīng)過滅菌才能作為普通廢物處理。特別是對操作中可能產(chǎn)生的迸濺或泄漏必須高效消毒，從而達到對病原微生物的殺滅，對操作人員進行保護的目的。高壓蒸汽滅菌鍋是目前應(yīng)用最廣泛、滅菌效果最好的滅菌器具之一。

高壓蒸汽滅菌方法的原理是水在正常大氣壓中 100℃左右沸騰，水蒸汽壓力增大沸騰時溫度將隨之增加，因此，在密閉的高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，當(dāng)壓力表指示蒸汽壓力增加到 15 磅（1.05kg/cm）時，溫度則相當(dāng)于 121.3℃，在這種溫度下 20分鐘即可完全殺死細(xì)菌的繁殖體及芽孢。

醫(yī)學(xué)GMP實驗室主要在微生物實驗室、HIV 實驗室、基因測序?qū)嶒炇?、消洗室等需用到高壓滅菌鍋。實驗室一般常用到的是立式高壓滅菌鍋?/span>

3.臭氧消毒

在醫(yī)療環(huán)境中，對于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的細(xì)菌，以保持“無菌藥品”生產(chǎn)所必需的相應(yīng)潔凈度環(huán)境。

如果對消毒效果要求不嚴(yán)格時，建議選用壁掛型或移動型臭氧消毒機；如果具有中央空調(diào)系統(tǒng)，建議優(yōu)先選用空調(diào)型臭氧消毒機，但最好選用能夠外置的臭氧消毒機；如果不具有或不方便使用中央空調(diào)時，建議選用管道型臭氧消毒機,除能保證消毒效果外，以后如果需要使用中央空調(diào)消毒時，不用再另外購買臭氧消毒機。

3.1 臭氧消毒殺菌的優(yōu)點

3.1.1 沒有死角，臭氧到處滲透。紫外線只有照射到物體表面且達到一定的照射強度標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。致使紫外線照射強度遠遠不夠，特別是距離遠，照射產(chǎn)生很大死角，臭氧為氣體，滲透性強，擴散性好，濃度均勻，沒有死角。

3.1.2臭氧消毒殺菌速度快。紫外線照射殺菌需要較長的作用時間，一般要照射 6 小時以上，而符合標(biāo)準(zhǔn)濃度的臭氧只需開機 1 小時即可。

3.1.3 臭氧消毒高濕度下殺菌效果更好。紫外線照射殺菌在環(huán)境相對濕度達到60%以上時，消毒效果急劇下降，濕度達到 80%以上時反可誘使細(xì)菌復(fù)活,臭氧則相反，濕度越高，殺菌效果越好。這是由于高濕度下細(xì)胞膜膨脹變薄，其組織容易被臭氧破壞。

3.1.4 臭氧消毒有低濃度保潔功能。紫外線照射時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，照射完成后無法用低功率的紫外線照射保潔；臭氧消毒時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，消毒完成后可以調(diào)低臭氧發(fā)生量，用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的低濃度臭氧繼續(xù)保持生產(chǎn)車間的空氣清潔。

3.1.5 臭氧消毒除臭凈化效果極好，臭氧依靠其強氧化性能可快速分解產(chǎn)生臭味及其他氣味的有機或無機物質(zhì)后達到脫臭效果，將臭味根源物質(zhì)分解成無害物質(zhì)。

3.2 臭氧消毒機根據(jù)安裝位置選擇

3.2.1 分體或移動式放在單獨房間內(nèi)

3.2.2 組裝在空調(diào)機組中

3.2.3 在總送風(fēng)管道內(nèi)

3.2.4.在總回風(fēng)管道內(nèi)

3.2.5 單獨設(shè)置,只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi),現(xiàn)在都采用第五種方式,它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時供多個房間使用。

流程如下：空壓機－富氧機－臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。

臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中凈化風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。對沒有空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi),利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴散至整個房間，同樣也可以。、

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