GMP潔凈車(chē)間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求

一、GMP潔凈車(chē)間廠區(qū)環(huán)境總原則

GMP潔凈車(chē)間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無(wú)污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)制品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠盡量降低物料或產(chǎn)品遭受污染。

二、環(huán)境無(wú)污染,廠區(qū)要整潔

這主要指廠址所在地區(qū)室外空氣含塵、含菌濃度不高,空氣中無(wú)異味,土地、水源都無(wú)污染,無(wú)鼠類(lèi)和寄生蟲(chóng)。

上述后面的兩點(diǎn)要通過(guò)考查了解,前面的兩點(diǎn)則針對(duì)室外空氣質(zhì)量。

室外空氣含塵濃度(習(xí)慣稱(chēng)大氣塵濃度)雖然會(huì)在很大程度上變動(dòng),但都對(duì)室內(nèi)潔凈度沒(méi)有明顯影響,這從圖2-1可以看出。

圖中橫坐標(biāo)M是大氣塵濃度,從10⁴粒/L變化到污染嚴(yán)重的10⁶粒/L以上,縱坐標(biāo)是室內(nèi)空氣潔凈度級(jí)別即代表室內(nèi)含塵濃度,該圖其他參數(shù)代表一般GMP潔凈車(chē)間的情況。

從圖中可見(jiàn),以大氣塵濃度增大100倍為例,曲線基本上是平行的，室外濃度變化對(duì)級(jí)別看不出有什么影響。對(duì)于換氣次數(shù)更大的100級(jí)或更高的級(jí)別來(lái)說(shuō)，由于應(yīng)用單向流技術(shù),換氣次數(shù)越大(即截面風(fēng)速越大),室內(nèi)濃度降低得更快,因此室外濃度對(duì)室內(nèi)濃度的影響也是極小的。中凈環(huán)球凈化可提供凈化工程、GMP潔凈車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

這種情況說(shuō)明,原則上GMP潔凈車(chē)間內(nèi)濃度可不受室外濃度影響,但室外濃度太高對(duì)GMP潔凈車(chē)間維護(hù)管理的要求也就提高了,過(guò)濾器的壽命也會(huì)受影響,因此，在室外濃度不是決定因素的前提下,如果能夠選擇更好的自然環(huán)境也是應(yīng)該的。

比室外濃度大小更重要的倒是GMP潔凈車(chē)間所在地點(diǎn)的風(fēng)向。

過(guò)去習(xí)慣用主導(dǎo)風(fēng)向這一名詞,后來(lái)按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),改為“更多風(fēng)向”。2010年8月實(shí)施的國(guó)標(biāo)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBZ1 - 2010又將“更多風(fēng)向”改為全年更小風(fēng)頻風(fēng)向,廠內(nèi)污染源(例如鍋爐房、動(dòng)物房)應(yīng)布置在全年更小風(fēng)頻風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),潔凈車(chē)間應(yīng)布置在該風(fēng)頻風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

風(fēng)速和清除污染有關(guān)系,所以,正確的判斷應(yīng)該用污染風(fēng)頻這一概念。

所謂某風(fēng)向污染風(fēng)頻由下式表達(dá):

f_p=λf

式中f_p——某風(fēng)向污染風(fēng)頻，%;

λ——某風(fēng)向污染系數(shù):

λ=[1/2(1+u/u₀]-¹=2 u₀/( u₀+u)

f——某風(fēng)向風(fēng)向頻率,%;

u₀——全年名風(fēng)向平均風(fēng)速,m/s;

u——某風(fēng)向全年平均風(fēng)速,m/s。

計(jì)算結(jié)果很可能出現(xiàn)兩個(gè)方向上污染風(fēng)頻相當(dāng),此時(shí)如果只用一個(gè)最多風(fēng)向來(lái)考慮問(wèn)題就不合理了。

當(dāng)只有一個(gè)明顯是更大風(fēng)頻的風(fēng)向時(shí),潔凈車(chē)間要盡量布置在該更大風(fēng)頻風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。當(dāng)除更大風(fēng)頻風(fēng)向外,還有一個(gè)接近更大風(fēng)頻風(fēng)向的次較大風(fēng)頻風(fēng)向時(shí),則潔凈車(chē)間應(yīng)布置在一側(cè)。

所謂一般區(qū)域則為一般生產(chǎn)車(chē)間,辦公設(shè)施、公共設(shè)施等。潔凈區(qū)域是在左下方好還是右上方好,還可以進(jìn)一步看左、右兩側(cè)的風(fēng)頻。如果右上方污染風(fēng)頻最小,則潔凈區(qū)域就應(yīng)當(dāng)布置在該風(fēng)頻的對(duì)面即左下方,右上方改為布置污染區(qū)域。

潔凈車(chē)間應(yīng)離開(kāi)煙囪,但也應(yīng)注意到,當(dāng)通過(guò)高煙囪排煙時(shí)，一般來(lái)說(shuō),煙囪下風(fēng)向帶出現(xiàn)在其有效高度10～20倍處,并不是在煙囪旁邊的污染濃度更大,也不是離煙囪達(dá)十幾倍煙囪高度處的濃度一定比離煙囪只幾倍高度處的濃度大。按《工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,如鍋爐房半徑為200 m內(nèi)有高達(dá)15m的建筑,則煙囪低為45 m。而15 m的建筑約為4~5層樓,是很容易碰到的,所以如果一定要求潔凈車(chē)間的煙囪和該車(chē)間的距離在十幾倍煙囪高度之上,則這個(gè)廠區(qū)將會(huì)很大,這是不太現(xiàn)實(shí)的。所以重要的還是在廠房布置上注意最大風(fēng)頻風(fēng)向和做好凈化系統(tǒng)的三級(jí)過(guò)濾設(shè)備。

為了廠區(qū)整潔,廠區(qū)內(nèi)道路要整齊,路面產(chǎn)塵少,盡可能無(wú)裸露土地。

潔凈車(chē)間離市政交通干線不宜小于50 m。

根據(jù)實(shí)測(cè),交通干道(車(chē)流量為800輛/h)由于行車(chē)揚(yáng)塵而產(chǎn)生的“嚴(yán)重污染區(qū)”,位于道路下風(fēng)側(cè)50 m范圍之內(nèi),100 m以外為“輕污染區(qū)”?？紤]到廠區(qū)總平面布置的可能性與周?chē)G化的阻塵作用等因素,潔凈車(chē)間與主干道的距離，一般以50m為界。但若車(chē)間位于干道上風(fēng)向,路況又好,這50m也是可以大大縮小的。

這里要說(shuō)一下廠區(qū)內(nèi)人用道路和物用道路要不要絕對(duì)分開(kāi)的問(wèn)題。如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)人、物流分開(kāi),因此必須各用各的路,就太絕對(duì)了。在平面上(不是指某一間潔凈室)如有可能,人、物應(yīng)分門(mén)而入,例如,人走前門(mén),物走后門(mén),人進(jìn)了廠區(qū)前門(mén),再?gòu)能?chē)間前門(mén)進(jìn),物進(jìn)了廠區(qū)后門(mén)，再?gòu)能?chē)間后門(mén)入,這樣一來(lái)，人、物所用的主要道路自然分開(kāi)了,那當(dāng)然很好。如果人、物只能從廠區(qū)一個(gè)門(mén)入,則在廠區(qū)內(nèi)一定會(huì)使用相當(dāng)一部分公共道路,這也并不可怕。貨物本身是有外包裝的,是要脫外包裝的。還可以通過(guò)規(guī)定不同的時(shí)間,避開(kāi)人、物同行?？傊槐匾趶S區(qū)內(nèi)為了人、物分開(kāi)而鋪設(shè)很多“人路”和“物路”。

三、區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地

在一個(gè)廠區(qū)內(nèi),生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)應(yīng)盡量形成獨(dú)立小區(qū),不得互相妨礙。應(yīng)按上述污染風(fēng)頻考慮它們的相對(duì)位置,功能上聯(lián)系密切的潔凈車(chē)間,必要時(shí)可安排密閉走廊連接,以減少人員由室外進(jìn)入時(shí)和物料運(yùn)送過(guò)程中帶入塵粒和污染。

也可以用地道相連,地道內(nèi)用驅(qū)蟲(chóng)熒光燈。由地道進(jìn)車(chē)間可防塵防蟲(chóng)，如果不是集中布置的,也要方便生產(chǎn)和操作。

車(chē)間總體布置是否合理,受工藝布局影響極大。車(chē)間布置切不可先入為主,必須在工藝布局之后才可以定下來(lái)。車(chē)間布置本身也有各種形式,有大跨度大面積廠房,也有條形廠房,例如,原料生產(chǎn)廠的車(chē)間往往是條形車(chē)間,在總體布局上顯得較整齊。

在高度上有單層廠房,也有多層廠房,甚至還有幾何形廠房。例如,片劑車(chē)間的加料形式直接影響廠房體型,而廠房體型對(duì)總體布局影響又很大。

以投資省、建設(shè)快、能耗少、工藝路線緊湊來(lái)說(shuō),建設(shè)一個(gè)單層大面積廠房最為合適。單層廠房是指生產(chǎn)部分布置在一個(gè)平面上,如生產(chǎn)區(qū)設(shè)在一層，二層為空調(diào)機(jī)房,或二層為生產(chǎn)區(qū)，一層為公用工程區(qū),這樣的廠房也都屬單層建筑。

多層廠房的優(yōu)點(diǎn)是占地少,適合于老廠擴(kuò)建,但要增加垂直運(yùn)輸?shù)碾娞?、樓梯以至水平?lián)系走廊的面積,并常造成流程的分段,將增加層面轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的污染。

廠區(qū)要考慮發(fā)展余地,在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)的市政區(qū)域規(guī)劃時(shí),不會(huì)使廠址發(fā)生不利于衛(wèi)生的變化,水、電、燃料、排污等在今后的發(fā)展中容易妥善解決。概括地說(shuō),就是要節(jié)約用地,長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃,分期實(shí)施。總之廠區(qū)規(guī)劃很重要,要在一定程度上給生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等帶來(lái)方便和保證。

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