10萬級無菌生產車間設備管理

10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的滅菌；與制品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學反應、吸附制品或向制品中釋放物質；應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源（清洗 、清潔設備、器具也有清潔、存放問題）；已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放；設備的維護和維修不得影響產品質量；生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識。

生產設備的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修；維修門、檢測洞口等應開在非潔凈區(qū)，甚至要搬出潔凈區(qū)維修，當須在潔凈區(qū)內進行時，ISO14644和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》都提出相同要求：進入空態(tài)或靜態(tài)潔凈室時要正確拆包、清潔；進入動態(tài)潔凈室要在設備四周設隔離區(qū)，區(qū)內阻斷正壓送風，保持零壓或負壓。

10萬級無菌生產車間設備的安裝要點如下：

1. 潔凈區(qū)內的設備般不用地腳螺栓 方式固定。

2. 裝物料的設備應避免敞口。

3. 設備保溫層表面須平整光潔，不得有顆粒物脫落。

4. 當跨越不同空氣潔凈度級別區(qū)域安裝設備時，應有可靠的密封措施。

無菌生產車間設備的清潔要點

①無菌設備尤其是直接接觸制品的部位，須無菌，并應標明滅菌日期，經滅菌的設備應在3天內使用，否則應重新滅菌。

②同一設備連續(xù)加工同一無菌產 品時，每批之間要清洗滅菌。

③清洗用水較低要求為飲用水，應符合GB5749《生活飲用水標準》的要求。所有涉及結束時清洗的用水應為由飲用水制備的純化水，涉及無菌制劑的預清洗用水也應為純化水，其結束時清洗應為由純化水制備的注射用水。

④需要清洗滅菌的設備，應根據機械的結構、材料的性質以及被洗制品的特性，作出合適的選擇。

⑤固體制劑的生產設備用常規(guī)清洗法。

⑥可移動的設備宜移至清洗區(qū)清洗，不便移動的設備要有清洗的設施。

⑦設備使用前的加工狀態(tài)應有標識，應經確認。

10萬級無菌生產車間過濾器：空氣過濾器是空調凈化系統(tǒng)的核心設備，如果過濾器超負荷(容塵)服役，甚至其背面都已穿透過塵來，手一摸都是灰 ，這種過濾器繼續(xù)使用不僅不能除塵，而且它本身還是一個新的塵源。即使情況沒有上述那么嚴重，但容塵太多，阻力過高，使通過風量降低，或者局部被穿透，把塵吹了過來......。所有這些，只有掌握合適的使用周期才能避免。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

為了掌握合適的使用周期，須了解其阻力變化情況，而首先應知道以下有關的初阻力：

(1)額定初阻力

即在額定風量下，過濾器樣本或其特性曲線所提供的初阻力。

(2)設計初阻力

即由過濾器特性曲線查出在設計風量下的初阻力。

(3)運行初阻力

由于實際運行的風量也不完全會等于設計風量，所以運行初阻力也不完全等于查出的設計風量下初阻力。所以，在系統(tǒng)運行之初即應記錄下實際的運行初阻力，如果沒有測量壓力的儀表，就只能取設計風量下的初阻力。

運行中應定期檢查阻力超過初阻力情況，以決定何時更換過濾器。過濾器更換周期見下表：

10萬級無菌生產車間空調設備：

(1)風機：風機是檢查的重點，主要看皮帶有無打滑或掉帶，可用手將主動輪與被動輪之間的皮帶按下，按下量應是1.25~2. 5 cm，如果皮帶過松，風量就下降，過緊則容易損壞軸承座，此外還應按時給軸承加油。

(2)熱交換器：熱交換器(表冷器或加熱器)應著重看片間有無堵塞，應趁堵塞還不太嚴重時，用高壓水及時清除。對表冷器葉片還應定期用制劑清洗滅菌，因為這里容易繁殖細菌。

(3)加濕器：加濕器下的水盤中會積存一些金屬雜質及水垢，這些污物應定期清除，以保證加濕器的正常工作和避免污染，擋水板應常清擦，凝結水的排水點應檢查并清掃。

 (4)電動機：電動機均要定期做絕緣檢查。

(5)以上各設備的檢查一年應不少 于兩次。

10萬級無菌生產車間其他用具設備：可以在潔凈區(qū)入門處用可再生或可沖洗的粘鞋墊或滅菌液濕墊；用腳踏式龍頭；用鋼、鋁材料制作臺子；用液體洗滌劑、護膚膏和擦手紙；家具的棱角要做成圓角，腳部加橡膠墊；臺、椅結構要簡單，不許用軟椅、軟凳以及帶抽屜和側面圍擋的工作臺；搬用車用不銹鋼、硬塑料制作，其承重面要特耐磨，其軸承要無油密封；柜高要便于擦到頂部，其抽屜應帶滾珠。

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