一、無塵無菌室滴眼劑車間聯(lián)動線系統(tǒng)組成及特點(diǎn)

無菌滴眼劑車間灌封聯(lián)動線由無菌滴眼劑水洗線和無菌滴眼劑灌封聯(lián)動線組成。無菌滴眼劑水洗線由全自動理瓶機(jī)、洗瓶機(jī)、隧道式干燥機(jī)和滅菌系統(tǒng)組成，輔助儲瓶器、離子風(fēng)氣洗、凈化保護(hù)區(qū)等設(shè)備；無菌滴眼劑灌封聯(lián)動線由全自動理瓶機(jī)、氣洗機(jī)、灌裝加塞旋蓋機(jī)、RABS系統(tǒng)、百級層流罩、在線檢測系統(tǒng)組成，輔助儲瓶器、離子風(fēng)氣洗、料液緩沖罐、儲塞器、儲蓋器等設(shè)備。

1.水洗瓶聯(lián)動線

因避免原料包材受到污染，可選擇上水洗線設(shè)備，由企業(yè)自己購買設(shè)備，對包材、瓶子、內(nèi)塞、外蓋進(jìn)行清洗、烘干，再裝袋、滅菌。這樣企業(yè)自己可以很好地掌控產(chǎn)品的質(zhì)量，做到心中有數(shù)。

(1)全自動理瓶機(jī)

①大容量儲瓶倉：滿足正常連續(xù)開機(jī)25min以上用量。

②提升送瓶機(jī)：定量、自動起停送瓶子進(jìn)理瓶區(qū)。

③除塵機(jī)構(gòu)：將大一些、易脫落的微塵、雜物集中收集并單獨(dú)排放。

④出瓶機(jī)構(gòu)：把瓶子正立輸送出來，不倒瓶，擠瓶停機(jī)保護(hù)。

(2)洗瓶機(jī)

①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)：順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入洗瓶區(qū)，倒瓶自動剔除，擠瓶停機(jī)保護(hù)。

②離子風(fēng)氣洗：用離子風(fēng)對瓶子吹洗，去除靜電，清除掉微塵并集中收集排放。

③水洗機(jī)構(gòu)：瓶子倒立，機(jī)械手單個夾持，獨(dú)立針管伸進(jìn)瓶內(nèi)沖洗，三水三氣+兩次瓶外清洗，洗完后瓶子正立輸送出來，瓶內(nèi)無存水、無雜物。

④過濾加溫系統(tǒng)：后一次為注射用水清洗，前幾次為回收循環(huán)水，經(jīng)過過濾、加溫(水溫≤65℃，以瓶子能承受為準(zhǔn))后粗洗用。

(3)隧道式干燥機(jī)

①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)：順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入干燥區(qū)，擠瓶停機(jī)保護(hù)；從洗瓶機(jī)到干燥機(jī)到進(jìn)口實(shí)施密封隔離保護(hù)，干燥機(jī)進(jìn)口上方設(shè)置百級層流A級保護(hù)區(qū)域。

②干燥輸送系統(tǒng)：輸送網(wǎng)帶，平整平穩(wěn)，無沖擊抖動，不倒瓶。

③熱風(fēng)系統(tǒng)：把風(fēng)加熱， 經(jīng)高效過濾后直吹瓶子實(shí)現(xiàn)干燥，干燥后冷卻至室溫(≤5℃) 出瓶。溫度、速度可調(diào)，自動控制，不傷瓶，干燥后的風(fēng)直接排放出房間。瓶內(nèi)干燥無濕，瓶體無損。

④出瓶系統(tǒng)：出瓶區(qū)域上方設(shè)置有百級層流 A級保護(hù)區(qū)域， 在此區(qū)域?qū)崿F(xiàn)瓶子裝袋 (為多層呼吸袋，一般2~3層)后轉(zhuǎn)運(yùn)到滅菌工序。

(4)滅菌系統(tǒng)

用戶自備滅菌設(shè)備獨(dú)立滅菌，也可集中運(yùn)到專業(yè)滅菌公司滅菌后運(yùn)回來，但一定要保證滅菌后有足夠的滅菌介質(zhì)的降解時(shí)間，保證安全、放心使用。目前國內(nèi)主要采用的滅菌介質(zhì)有環(huán)氧乙烷、過氧化氫等，也有采用鈷60輻照滅菌，各企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)際情況自行確定。

2.無菌灌封聯(lián)動線

對于清洗、滅菌好的瓶子(可自行清洗滅菌好，也可由提供包材的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)提供的無菌瓶)，經(jīng)無菌轉(zhuǎn)移進(jìn)入灌封房間→無菌脫包裝料→開機(jī)生產(chǎn)， 該線上所有設(shè)備都須置于百級層流(A級)保護(hù)下，放置在同一房間里(B級)生產(chǎn)。

(1)全自動理瓶機(jī)

①脫包區(qū)：單獨(dú)隔離小平臺，儲存含單層包裝袋的瓶子。

②大容量儲瓶倉：滿足正常連續(xù)開機(jī) 25min以上用量，單獨(dú)隔離保護(hù)。

③電磁送瓶機(jī)：定量、自動起停送瓶子進(jìn)理瓶區(qū)。

④理瓶機(jī)：將瓶子理出來， 保持正立順序出瓶，反瓶自動剔除，單獨(dú)隔離保護(hù)。

⑤除塵機(jī)構(gòu)：這是一道保護(hù)措施，將可能還存在的、擔(dān)心有微塵、雜物的集中收集并單獨(dú)排放。

⑥出瓶(定向)機(jī)構(gòu)：把瓶子正立輸送出來，不倒瓶，擠瓶停機(jī)保護(hù)。

(2)氣洗機(jī)

氣洗機(jī)屬于保護(hù)性設(shè)備，實(shí)施隔離保護(hù)，為了徹底消除微塵對無菌產(chǎn)品的影響，消除隱患，如果瓶子完全能夠保證滿足無菌要求的，也可取消該工序，理瓶后直接進(jìn)入灌裝工序。

①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)：順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入洗瓶區(qū)，倒瓶自動剔除，擠瓶停機(jī)保護(hù)。

②離子風(fēng)氣洗：用離子風(fēng)對瓶子從上到下吹洗，去除靜電，清除掉微塵并集中收集排放。

③氣洗機(jī)構(gòu)：采用潔凈壓縮空氣，在獨(dú)立的密封環(huán)境中，使瓶子倒立，機(jī)械手單個夾持，獨(dú)立復(fù)合針管伸進(jìn)瓶內(nèi)吹洗、吸廢，集中收集廢氣獨(dú)立排放出房間。結(jié)合實(shí)際，對每個瓶實(shí)施1~6次瓶內(nèi)吹洗，洗完后瓶子正立輸送出來。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)灌裝加塞旋蓋機(jī)

①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)：順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入灌裝區(qū)，倒瓶自動剔除，擠瓶停機(jī)保護(hù)。

②灌裝系統(tǒng)：陶瓷柱塞泵伺服跟蹤連續(xù)灌裝，將液體定量灌進(jìn)瓶子里。保證灌裝針頭無滴漏、無掛滴、無沖擊飛濺。

③理塞系統(tǒng)：獨(dú)立內(nèi)塞脫包區(qū)，大容量儲塞器(滿足正常連續(xù)開機(jī)30min以上用量)，振蕩理塞，將內(nèi)塞按要求理順并送出來。

④加塞系統(tǒng)：機(jī)械手定位連續(xù)取塞，跟蹤加塞。

⑤理蓋系統(tǒng)：獨(dú)立外蓋脫包區(qū)，大容量儲蓋器( 滿足正常連續(xù)開機(jī)30min以上用量)，振蕩理蓋，將外蓋按要求理順并送出來。

⑥加蓋旋蓋系統(tǒng)：機(jī)械手定位連續(xù)取蓋，跟蹤加蓋并旋緊蓋。旋蓋力矩可調(diào)，設(shè)有安全過載保護(hù)。

⑦其他系統(tǒng)：檢測、保護(hù)、剔廢、電控等。

(4) RABS系統(tǒng)

保證灌封聯(lián)動線在單獨(dú)的A級凈化環(huán)境下運(yùn)行生產(chǎn)，主要就是鋼化玻璃罩架，采用鋼化玻璃實(shí)施各個功能區(qū)單獨(dú)隔離保護(hù)，防止外界污染和區(qū)域內(nèi)的污染。

(5)料液緩沖罐

一般料液緩沖罐的容量為20~30L，料液位自控，可實(shí)現(xiàn)在線自清洗、滅菌。

(6) A級凈化系統(tǒng)

整線配套百級層流罩系統(tǒng)(也稱FFU，專指風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)系統(tǒng))，實(shí)現(xiàn)設(shè)備線生產(chǎn)中的動態(tài)百級環(huán)境(即A級，無菌級別)。

(7)在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)

在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要配置層流風(fēng)速儀、塵埃粒子監(jiān)測、微生物取樣(浮游菌)、沉降菌取樣等，將其檢測結(jié)果輸入設(shè)備程控系統(tǒng)集中聯(lián)控，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求，保證產(chǎn)品不受污染。

二、無塵無菌室三件式滴眼劑聯(lián)動線安裝布局要求

該聯(lián)動線的安裝布局要求有以下幾點(diǎn)：

①整線同一房間安裝：整線設(shè)備布局在同一房間(環(huán)境為B級/C級)，不得跨房間，更不能跨越不同級別的區(qū)域。

②底部要求：所有地腳支撐要均勻受力，設(shè)備調(diào)水平。從設(shè)備底板到地面可以實(shí)現(xiàn)全密封保護(hù)，若不密封時(shí)但要留出足夠的高度空間，保證清潔衛(wèi)生順暢無阻、無死角。

③頂部要求：大多數(shù)企業(yè)采用的百級層流罩是直接取用房間潔凈風(fēng)，裝設(shè)在設(shè)備項(xiàng)部的鋼化玻璃罩架上，同房間頂部、罩架之間密封保護(hù)。

④傳送要求：不同凈化級別區(qū)域有物料需要用輸送帶傳送時(shí)，不得跨區(qū)域輸送，傳送帶只能在同一凈化區(qū)域內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)。

⑤線管要求：一般都是從房間項(xiàng)部夾層走線，下垂到設(shè)備指定預(yù)點(diǎn)，電源線、空壓管線等用不銹鋼管套裝后伸進(jìn)凈化區(qū)。

三、無塵無菌室三件式滴眼劑聯(lián)動線操作要點(diǎn)、維修保護(hù)要點(diǎn)

1.操作要點(diǎn)

①檢查設(shè)備正常，接通電源、壓縮空氣、照明燈具等。②房間凈化級別高于C級標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，啟動百級層流罩工作。③無菌轉(zhuǎn)移進(jìn)料(含包裝袋的包材、部分滅菌好的模具、規(guī)格件)。④準(zhǔn)備工作結(jié)束，風(fēng)淋3~5min后，包材脫包進(jìn)料。⑤開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，確定裝量精度，確定各項(xiàng)監(jiān)測參數(shù)值，在工作區(qū)凈化級別達(dá)到或高于B級標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，才能啟動在線檢測機(jī)構(gòu)工作。⑥生產(chǎn)結(jié)束，做完所有的收場工作，后關(guān)閉百級層流罩。

2.維修保護(hù)要點(diǎn)

應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。具體維修保護(hù)：①須做好班前檢查、維護(hù)保養(yǎng)，如緊固、潤滑、校位等；②重點(diǎn)檢查各安全防護(hù)措施，如離合器、防護(hù)罩、急停開關(guān)等；③設(shè)置有專門的模具、規(guī)格件放置臺架，擺放位正確。

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