制劑凈化廠房布置要求

1.分區(qū)設(shè)置

我國(guó)GMP將制劑凈化廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量區(qū)、包裝區(qū)、中間控制區(qū)（中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室）。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)包括原輔料、內(nèi)外包材、中間品、待驗(yàn)品、成品等倉(cāng)庫(kù)（區(qū)）。質(zhì)量控制區(qū)除包括各種實(shí)驗(yàn)室、儀器室外，還包含實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。輔助區(qū)包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修間等。

制劑凈化廠房按其功能性還可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈輔助區(qū)包括人凈、物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。其中人凈有盥洗室、更換衣鞋間及風(fēng)淋室；物凈有凈化和物料儲(chǔ)存間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放以及潔凈廁所等。潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房、純水站、氣體凈化站、變電站和真空泵房等。

2.盡量減少潔凈區(qū)的建筑面積

有潔凈等級(jí)要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、汽等經(jīng)常性費(fèi)用也較高，一般情況下廠房的潔凈等級(jí)越高，投資、能耗和成本就越大。因此在滿足工藝要求的前提下，應(yīng)盡量減少潔凈廠房的建筑面積。例如可布置在一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈等級(jí)要求）進(jìn)行的操作不要布置在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，可布置在低等級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的操作，不要布置到高等級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，以較大限度地減少潔凈廠房尤其是高等級(jí)潔凈廠房的建筑面積。但有時(shí)為了減少制劑凈化廠房潔凈等級(jí)的復(fù)雜度，也會(huì)將一些在潔凈等級(jí)較低環(huán)境下的操作提高到較高的潔凈等級(jí)環(huán)境中。而在有潔凈等級(jí)要求的車間內(nèi)，要盡量減少潔凈區(qū)面積，控制層高，以降低投資和能耗。但是潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施，并設(shè)置一定的安全出入口。此外，要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。特別要強(qiáng)調(diào)的是，建筑上應(yīng)充分考慮回風(fēng)口、回風(fēng)道的位置與面積，在潔凈輔助區(qū)中應(yīng)考慮管井和吊頂空間，以利管路安排和整潔。

3.合理布置不同潔凈等級(jí)要求的房間

我國(guó)GMP明確規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間及不同級(jí)別的潔凈區(qū)之間，要保持不低于10Pa的壓差。必要時(shí)相同潔凈等級(jí)的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，因此在布置不同潔凈等?jí)要求房間時(shí)要注意以下原則：

①在潔凈室平面布置時(shí)，潔凈等級(jí)要求相同的房間應(yīng)盡可能集中布置在一起，以利于通風(fēng)和空調(diào)的布置。

②應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制。

③在潔凈室平面布置時(shí)，應(yīng)使人流方向由低潔凈度潔凈室向高潔凈度潔凈室，將高級(jí)別潔凈室布置在人流較少處。潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)還要考慮當(dāng)工藝改變時(shí)房間隔墻有變更的余地。中凈環(huán)球凈化可提供制劑凈化廠房、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

④在有窗的制劑凈化廠房設(shè)計(jì)時(shí)，一般應(yīng)將潔凈等級(jí)要求較高的房間在內(nèi)側(cè)或中心部位。若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈室布置在外側(cè)時(shí)，應(yīng)設(shè)置密閉式的外走廊，作為緩沖區(qū)。

⑤原輔料、半成品和成品以及包裝材料有明確的存放區(qū)域，待檢品、合格和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少中途污染。

⑥應(yīng)有無菌服裝的洗滌、干燥室，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。

⑦進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室(區(qū))的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞窗，而應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞措施。

⑧潔凈動(dòng)力區(qū)是潔凈廠房的重要組成部分之一，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計(jì)應(yīng)為管線布置創(chuàng)造有利條件。

一般集中式凈化空調(diào)的機(jī)房面積較大，與潔凈生產(chǎn)區(qū)面積之比可高達(dá)(1：2)~(1：1)之間，凈高不得低于5m；純水站的位置除便利酸堿的運(yùn)輸外，還應(yīng)考慮防止水處理對(duì)新風(fēng)口附近空氣的污染；空壓站、真空洗塵泵的位置應(yīng)有利于限制噪聲和振動(dòng)的影響；潔凈動(dòng)力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜進(jìn)出口。

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