醫(yī)學(xué)食品無菌車間廠房建設(shè)

1.醫(yī)學(xué)食品無菌車間廠房設(shè)計(jì)和布局

1.1廠房和車間應(yīng)合理設(shè)計(jì)，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，以防止微生物滋生，特別是應(yīng)防止沙門氏菌的污染，對(duì)于適用于嬰幼兒的產(chǎn)品，還應(yīng)特別防止阪崎腸桿菌，同時(shí)避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在，設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮：

a)濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)分隔，應(yīng)有效控制人員、設(shè)備和物料流動(dòng)造成的污染；

b)加工材料應(yīng)合理堆放，避免因不當(dāng)堆積產(chǎn)生不利于清潔的場(chǎng)所；

c)應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；

d)濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播；

e)應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時(shí)清除水殘余物，以防止相關(guān)微生物的增長(zhǎng)和擴(kuò)散。

1.2應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。

1.3對(duì)于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行，如從干燥(或干燥后)工序至充填和密封包裝的操作。

1.4不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成污染。

1.5對(duì)于出入清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、設(shè)備等，應(yīng)有防止污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對(duì)于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

1.6各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別應(yīng)滿足特殊醫(yī)學(xué)用途食品加工對(duì)空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)分別符合表1、表2的要求，并應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)。

表1固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求

表2液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求

1.7清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應(yīng)盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施，且不應(yīng)穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。

1.8廠房、車間、倉庫應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

2.醫(yī)學(xué)食品建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料

2.1頂棚

2.1.1車間等場(chǎng)所的室內(nèi)頂棚和頂角應(yīng)易于清掃，防止灰塵積聚、避免結(jié)露、長(zhǎng)霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場(chǎng)所頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)項(xiàng)棚應(yīng)平坦無縫隙。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

2.1.2車間內(nèi)平頂式頂棚或天花板應(yīng)使用無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應(yīng)使用防霉、不易脫落且易于清潔的涂料。

2.2墻壁

應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。

2.3門窗

清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉(如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。

2.4地面

作業(yè)中有排水或廢水流經(jīng)的地面，以及作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應(yīng)有一定的排水坡度。

3.醫(yī)學(xué)食品無菌車間廠房設(shè)施

3.1供水設(shè)施

3.1.1供水設(shè)備及用具應(yīng)符合國家相關(guān)管理規(guī)定。

3.1.2供水設(shè)施出入口應(yīng)增設(shè)安全衛(wèi)生設(shè)施，防止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入導(dǎo)致食品污染。

3.1.3使用二次供水的，應(yīng)符合GB 17051《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。

3.2排水設(shè)施

3.2.1排水系統(tǒng)應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清潔維護(hù)，排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有一定弧度。

3.2.2排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。

3.3個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施

清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手滅菌設(shè)施。

3.4通風(fēng)設(shè)施

3.4.1粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)清潔作業(yè)區(qū)還應(yīng)控制環(huán)境溫度，必要時(shí)控制空氣濕度。

3.4.2清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止蒸汽凝結(jié)并保持室內(nèi)空氣新鮮；在有臭味及氣體(蒸汽及有特殊氣體)或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

3.4.3進(jìn)氣口應(yīng)距地面或屋面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。

3.4.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)進(jìn)行過濾凈化處理。

3.5照明設(shè)施

車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)IV級(jí)。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220lx，其他場(chǎng)所不宜低于110lx，對(duì)光敏感測(cè)試區(qū)域除外。

3.6倉儲(chǔ)設(shè)施

3.6.1應(yīng)依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有冷藏(凍)庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。

3.6.2冷藏(凍)庫，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度的溫度計(jì)、溫度測(cè)定器或溫度自動(dòng)記錄儀等監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)施，對(duì)溫度進(jìn)行適時(shí)監(jiān)控并記錄。

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