潔凈室無(wú)菌隔離器

主要用于為防止操作人員以及環(huán)境對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品或無(wú)菌操作工藝的潛在污染，同時(shí)也為避免所操作的物料可能對(duì)操作人員的健康有影響，這種情況下可選用無(wú)菌隔離器。無(wú)菌隔離器同時(shí)采取隔離和密閉措施，相對(duì)于所處環(huán)境保持一定的正壓，以防止環(huán)境中的污染物侵入。正壓值的大小可根據(jù)要求確定，通常在+15~+100Pa范圍。無(wú)菌隔離器內(nèi)部氣流按A級(jí)要求設(shè)計(jì)為垂直單向流，以保護(hù)無(wú)菌工藝和產(chǎn)品。

1.潔凈室隔離器基本工作模式

隔離器通常設(shè)有如下基本工作模式：待機(jī)模式(Standby Mode)；滅菌模式(Sanitization Mode)；正常工作模式(Nornal Mode)；值班模式(Duty mode)；維護(hù)模式(Maintenance Mode)。

2.潔凈室隔離器的補(bǔ)入空氣

在隔離器頂部設(shè)有H14的終端高效過(guò)濾器。在隔離器頂部或通過(guò)風(fēng)管從AHU系統(tǒng)引入，或直接從房間吸入空氣作為隔離器“新風(fēng)”。引入的空氣與隔離器回風(fēng)在頂部的靜壓箱內(nèi)混合，經(jīng)風(fēng)機(jī)加壓流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后，潔凈無(wú)菌的氣流垂直向下進(jìn)入隔離器，保持隔離器工作區(qū)為A級(jí)。流經(jīng)工作區(qū)的空氣，從隔板上的回風(fēng)孔和隔離器底部的回風(fēng)口，經(jīng)H13高效過(guò)濾器過(guò)濾后，回至隔離器頂部靜壓箱。大部分空氣再循環(huán)，小部分通過(guò)頂部的排風(fēng)機(jī)，沿著排風(fēng)管排至室外。

上述“新風(fēng)”的作用：一是維持隔離器相對(duì)房間的正壓，需要補(bǔ)充因正壓從隔離器不嚴(yán)密處泄漏到環(huán)境中的空氣量；二是消除隔離器運(yùn)行過(guò)程中的顯熱(風(fēng)機(jī)，燈具的發(fā)熱)，避免隔離器內(nèi)出現(xiàn)溫度偏高現(xiàn)象。平時(shí)排風(fēng)的作用主要是置換熱空氣，當(dāng)隔離器滅菌結(jié)束后用來(lái)排除氣體滅菌后的殘留介質(zhì)。

3.潔凈室無(wú)菌隔離器的種類

根據(jù)操作工藝的不同，有多種名稱的無(wú)菌隔離器。如：無(wú)菌檢測(cè)隔離器、無(wú)菌稱量隔離器、無(wú)菌取樣隔離器、無(wú)菌配液隔離器、無(wú)菌灌裝隔離器、凍干機(jī)進(jìn)出料無(wú)菌保護(hù)的隔離器，以及用于細(xì)胞無(wú)菌操作、無(wú)菌制備等操作的無(wú)菌隔離器等，但其主體結(jié)構(gòu)和基本配置大體相同。

當(dāng)上述工藝采用無(wú)菌隔離器時(shí)，其所在房間的潔凈級(jí)別可以降低為C級(jí)或D級(jí)，甚至是受控但非潔凈區(qū)。無(wú)菌隔離器內(nèi)部的滅菌，一般采用集成式或移動(dòng)式氣體表面滅菌裝置。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4.潔凈室無(wú)菌隔離器的操作

操作前、將待包裝好的無(wú)菌物品的外層包裝去除，放置在隔離器內(nèi)。運(yùn)行隔離器，啟動(dòng)氣體滅菌程序，向隔離器艙體內(nèi)注入氣體，對(duì)物品進(jìn)行表面滅菌；滅菌后用新風(fēng)將隔離器內(nèi)的氣體排至室外，直至濃度降低至1ppm；待隔離器內(nèi)的環(huán)境恢復(fù)至A級(jí)環(huán)境后，即可開始無(wú)菌操作。無(wú)菌操作均通過(guò)正立面的手套完成，無(wú)菌操作結(jié)束后，可啟動(dòng)隔離器氣密性檢測(cè)程序和手套完整性檢測(cè)程序；檢測(cè)合格后，可進(jìn)入清洗程序。

隔離器的清洗方式根據(jù)設(shè)計(jì)選定，有在位清凈(Clean-in-place)及在位沖洗(wash-in-place)兩種方式。當(dāng)采用在位清洗時(shí)，專用的清洗裝置在接到隔離器的清洗請(qǐng)求后，按事先編好的流程向隔離器依次提供清洗用的介質(zhì)(純水，清洗劑，常溫注射水，吹干用潔凈熱空氣或熱的潔凈壓縮空氣)。隔離器內(nèi)設(shè)有清洗用噴淋球，在清洗介質(zhì)壓力的驅(qū)動(dòng)下，噴淋球自動(dòng)旋轉(zhuǎn)并淋洗隔離器內(nèi)部區(qū)域。噴淋球的布置和個(gè)數(shù)設(shè)計(jì)，保證了隔離器內(nèi)所有需要自動(dòng)在位清洗的表面均能淋洗干凈。清洗后的水，通過(guò)管路回至清洗裝置。一般情況下清洗裝置設(shè)有不同的介質(zhì)儲(chǔ)罐(如純水，注射水，清洗劑)和循環(huán)泵。隔離器預(yù)留1個(gè)接口與外置的清洗裝置對(duì)接，不同介質(zhì)之間的切換由清洗裝置按事先編制的程序自動(dòng)完成。配置在位清洗外，隔離器往往還會(huì)設(shè)置在位沖洗裝置(水槍沖洗)，對(duì)無(wú)法用在位清洗或用在位清洗無(wú)法清洗干凈的部位采用人工沖洗。

當(dāng)采用在位沖洗時(shí)，隔離器發(fā)出清洗請(qǐng)求。清洗裝置收到清洗請(qǐng)求后，通過(guò)預(yù)留接口向隔離器泵送需要的清洗介質(zhì)。介質(zhì)接通后，操作人員可通過(guò)手套抓取隔離器側(cè)墻上的清洗水槍對(duì)隔離器內(nèi)表面或部件表面，包括對(duì)位于隔離器內(nèi)的手套表面進(jìn)行人工沖洗，直至沖洗干凈。清洗產(chǎn)生的水統(tǒng)一通過(guò)排水管路收集并處理后排至污水管網(wǎng)。

在下一次啟動(dòng)隔離器前，應(yīng)先啟動(dòng)隔離器氣密性和手套完整性的測(cè)試，檢測(cè)合格后，方可進(jìn)行下一步操作。隔離器的外門分為固定式(平時(shí)不能打開)和帶鉸鏈可開門。外門一般采用透光性較好的鋼化安全玻璃。門與門框的密封分為：充氣密封和壓緊密封兩種方式。隔離器腔體的氣密性應(yīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

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