gmp潔凈室清潔表面和清潔級別的分類

對不同區(qū)域及其表面的潔凈度，要依據(jù)其對gmp潔凈室的產品和工藝的影響，劃分為不用的級別，對不同級別的表面宜采用不同的清潔方法。

1.所清潔表面的級別

 (1)關鍵表面：處于生產位置周圍的表面，應該保持在較清潔的狀態(tài)，因為這些表面污物可直接影響產品和工藝。配置單向流設備，如層流罩或潔凈工作臺等裝置有助于控制關鍵區(qū)表面潔凈度。

(2)普通潔凈室表面：潔凈室內不處在生產關鍵位置，或被單向流隔離在外的表面，均視為“普通”表面，應進行定期的清潔，以防止把污染傳輸?shù)疥P鍵區(qū)。

(3)更衣室和氣閘室的表面：更衣室和氣閘室等相對于gmp潔凈室而言屬于“外區(qū)”，但這些區(qū)域由于人員活動頻繁，往往受到污染，有必要頻繁進行清潔，以降低等級，減少傳輸?shù)絞mp潔凈室內。

2.表面清潔級別的分類

依據(jù)清潔工作完成后表面所達到的清潔度可以把清潔工作大致分為三種級別：

(1)粗糙級清潔：主要清除粒徑大于50μm的粒子，這種粒徑的污物通常是在地面上，也是帶入更衣室和氣閘室中較典型的粒子。生產作業(yè)或工藝過程中，破裂或散落的材料是另一污染源，一般存在于工作臺表面和地面。工藝設備、gmp潔凈室設施的維護、維修也可能散發(fā)大粒子。

(2)中等級清潔：清除粒徑在10~50μm范圍的較小粒子。中等級清潔的對象是gmp潔凈室的一般表面，通常是墻面、工作臺和潔凈通道。在粗糙級清潔工作之后，這些較小粒徑的污物往往依然存在，而中等級清潔工作則能為這些表面提供較高一級的清潔度。中凈環(huán)球凈化可提供gmp潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)精細級清潔：清除粒徑在10μm以下的剩余微粒，一般用于清潔存貯和加工產品的關鍵表面或附近的表面。

3.典型清潔方法的適用范圍

 (1)真空清潔：可作為普通表面和關鍵表面的粗放和中等級別清潔的第一步基礎工序，真空清潔是拖擦或濕擦的前提，而不是選擇。真空清潔可有效清除較大的粒子和其他碎屑，如玻璃纖維等。真空作業(yè)要單向進行，盡量減少在地面和作業(yè)高度產生空氣紊流。如果真空清潔系統(tǒng)能允許吸入濕材料，將有助于清除拖擦過程中和過程后產生的過量水分和懸浮粒子，此外還可以加速拖擦后的干燥過程。

(2)濕法清潔：各個清潔階段或級別都可采用濕法清潔。

(3)擦洗：屬于粗糙級清潔，可采用機械或人工清除。洗擦完后，再進行拖擦或濕式真空清潔，要注意控制擦洗時所用設備或材料可能產生的污染。

(4)拖擦：在粗糙級和中等級清潔中，是有效清除微粒的方法，濕式真空清潔過程中所溢出的液體遺留可用此法清除。在小的或隔離區(qū)域內，如使用拖布不便可用濕的擦拭物如抹布等，大的區(qū)域一般用拖布。

使用過濾的去離子水或蒸餾水在水桶中清洗拖布，拖布要勤洗，水要勤換，避免再次污染。越關鍵的表面，拖布要洗得越勤，水要換得越頻繁。一般應在操作規(guī)程中規(guī)定換水之前允許清潔的表面面積數(shù)。也可采用兩桶或多桶，減少換水的次數(shù)。此外拖擦要采用合理的方法進行，重疊拖擦行程，保證地面得到全面清潔。必要時還可以添加非離子型洗滌劑或表面活性劑增加拖擦清潔效果。

(5)潮濕清潔：又常稱為半干清潔。這種擦拭技術用于普通和關鍵表面的中等或精細級別的清潔，選擇擦拭用品十分關鍵。用什么清潔液來潤濕抹布，取決于要清除的類別。擦拭時一定要單向并重疊行程，從高關鍵區(qū)向低級別區(qū)進行，擦拭過程中應將抹布折疊起來，每行程僅使用部分面積，新的行程換用未使用的部分。擦拭物要及時、經常更換，避免擦拭在抹布上的污物又轉移到其他表面。

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