三級生物安全防護(hù)實驗室設(shè)計要求

三級生物安全防護(hù)實驗室設(shè)施和設(shè)備要求：

1.平面布局

(1)實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。

(2)防護(hù)區(qū)中直接從事風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。

(3)適用于操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間(可兼作脫防護(hù)服間)及核心工作間。

(4)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

(5)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

(6)如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行滅菌的條件。必要時應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。

2.圍護(hù)結(jié)構(gòu)

(1)圍護(hù)結(jié)構(gòu)(包括墻體)應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

(2)天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和滅菌。

(3)實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

(4)實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和滅菌。

(5)實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

(6)實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

(7)實驗室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

(8)實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

(9)在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。

3.通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

(1)應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

(2)實驗室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備(如：II級生物安全柜)的正常功能。

(3)不得循環(huán)使用實驗室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

(4)應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

(5)實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

(6)實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對于送風(fēng)口)，與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

(7)HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的排風(fēng)口端。

(8)應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行滅菌和檢漏。

(9)如在實驗室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時，腔室內(nèi)每分鐘漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

(10)應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時可完全關(guān)閉。應(yīng)在實驗室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時可完全關(guān)閉。

(11)生物型密閉閥與實驗室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固，易滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密時性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時，管道內(nèi)每分鐘漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

(12)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

(13)不應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

4.供水與供氣系統(tǒng)

(1)應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手滅菌裝置。

(2)應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

(3)進(jìn)出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹 、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實驗室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

(4)如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在實驗室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

(5)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。

5.污物處理及滅菌系統(tǒng)

(1)應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。中凈環(huán)球凈化可提供生物安全實驗室、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(2)對實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他滅菌措施。

(3)高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

(4)如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換滅菌液。

(5)淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

(6)實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的滅菌系統(tǒng)。

(7)所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

(8)應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水，并應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。

(9)應(yīng)在評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

(10)可以在實驗室內(nèi)安裝紫外線燈或其他適用的滅菌裝置。

(11)應(yīng)具備對實驗室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行滅菌的條件。

(12)應(yīng)具備對實驗室設(shè)備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進(jìn)行滅菌的條件。

(13)應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部滅菌裝置(如：滅菌噴霧器等)，并備有足夠的適用滅菌劑。

6.電力供應(yīng)系統(tǒng)

(1)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

(2)生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30分鐘。

(3)應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

7.照明系統(tǒng)

(1)實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

(2)應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。

(3)應(yīng)設(shè)不少于30分鐘的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

8.自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

(1)進(jìn)入實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實驗室。

(2)需要時，應(yīng)可立即解除實驗室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。

(3)核心工作間的緩沖間入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置(如：文字顯示或指示燈)，必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

(4)啟動實驗室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實驗室排風(fēng)，后啟動實驗室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實驗室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實驗室排風(fēng)及密閉閥。

(5)當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

(6)當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實驗室內(nèi)的負(fù)壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

(7)應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜(罩)等局部排風(fēng)設(shè)備與實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

(8)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

(9)應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

(10)中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。

(11)中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1分鐘，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

(12)中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警。

(13)應(yīng)在實驗室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。

9.實驗室通信系統(tǒng)

(1)實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

(2)監(jiān)控室和實驗室內(nèi)應(yīng)安裝語音通信系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控，向外通話非受控的選擇性通話方式。

(3)通信系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

10.參數(shù)要求

(1)實驗室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

(2)適用于操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于15Pa。

(3)實驗室防護(hù)區(qū)各房間的較小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次1小時。

(4)實驗室的溫度宜控制在18~26℃。

(5)正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%~70%；滅菌狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足滅菌的技術(shù)要求。

(6)在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

(7)實驗室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。

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