凈化車間設(shè)備布置的要求

凈化車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計，為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物料流動，為此平面布置時應(yīng)考慮人員、物流嚴(yán)格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)；車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，設(shè)備間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)谋阌谇鍜叩拈g距；廠房須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染，不允許在同一房間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作；凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施，這些設(shè)施的設(shè)置不能影響車間內(nèi)潔凈度的要求。生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進(jìn)行隔斷，原則是既能防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作。必須進(jìn)行隔斷的地點包括：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間；通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間；原料庫、包裝材料庫、成品庫、標(biāo)簽庫等；原材料稱量室；各工序及包裝間等；設(shè)備清洗場所，進(jìn)行分隔的地點應(yīng)留有足夠的面積，以注射劑生產(chǎn)為例，其中應(yīng)包括：包裝生產(chǎn)線間如進(jìn)行非同一品種或非同一批號產(chǎn)品的包裝，應(yīng)用擋板進(jìn)行必要的分隔；包裝線附近的地板上劃線作為限制進(jìn)入?yún)^(qū)；半成品、成品的不同批號間的存放地點應(yīng)進(jìn)行分隔或標(biāo)以不同的顏色以示區(qū)別，并應(yīng)堆放整齊、留有間隙，以防混料；合格品、不合格品及待檢品之間，其中不合格品應(yīng)及時從成品庫移到其他場所；已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品間要隔離，隔離操作技術(shù)，高污染的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。

       傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染，隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。吹灌封技術(shù)，用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配。設(shè)備布置安全距離，在凈化車間布置設(shè)計中，設(shè)備之間的距離是安全生產(chǎn)的基本保證，在實際設(shè)計過程中，有一些設(shè)備間的安全距離是有明確的規(guī)定可供參考的，從而可以簡化設(shè)備布置的設(shè)計過程。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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