生物GMP車(chē)間工程工藝設(shè)計(jì)

  生物制藥GMP車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，要確保工廠投產(chǎn)后，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的合格品。確定車(chē)間生產(chǎn)任務(wù)；選擇生產(chǎn)工藝流程及主要工藝設(shè)備；確定主要工藝參數(shù)、定額指標(biāo)及車(chē)間工作制度；物料計(jì)算；設(shè)備選型及計(jì)算；車(chē)間工藝設(shè)備區(qū)域布置；繪制工藝流程草圖和工藝設(shè)備布置草圖，并向總圖、土建等專(zhuān)業(yè)提出技術(shù)條件；計(jì)算工藝設(shè)備的電力安裝容量、壓縮空氣、蒸汽、水及其他動(dòng)力需要量，并向公用工程各專(zhuān)業(yè)提出設(shè)計(jì)要求和有關(guān)技術(shù)條件；計(jì)算定員和運(yùn)輸產(chǎn)量；根據(jù)土建設(shè)計(jì)條件，繪制正式工藝設(shè)備布置圖，并完善工藝流程圖；編寫(xiě)工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)，編制工藝專(zhuān)業(yè)工程概算。

  必須根據(jù)產(chǎn)品劑型和質(zhì)量要求確定生產(chǎn)工藝流程，依據(jù)原料的組成和性質(zhì)確定原料加工處理方法，如根據(jù)進(jìn)料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析+離子交換、反滲透+混穿等工藝制備純化水；對(duì)于小容量注射劑配置工藝，濃配法適用于質(zhì)量較差的原料，將原料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加入配容量0.02%-1%的針劑用活性炭，加熱煮沸，冷至40-50℃，過(guò)濾；對(duì)于質(zhì)量較好的原料，則可用稀配法，將原料加入到全部溶劑中，配成所需溶度。必須根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定的生產(chǎn)方法確定工藝流程，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一旦獲得批準(zhǔn)，通常不能隨便更改，如果需要更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)重新審批。包裝材料不同，對(duì)包裝材料的處理方法和要求不同，其生產(chǎn)工藝也不同，如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑，雖然其臨床應(yīng)用基本相同，但其生產(chǎn)工藝卻完全不同。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、潔凈廠房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  完成生產(chǎn)工藝流程示意圖后，即可開(kāi)展物料平衡計(jì)算，通過(guò)物料平衡計(jì)算，求出原料、半成品、成品、副產(chǎn)品以及計(jì)算有關(guān)的廢水、廢料等的規(guī)格、重量和體積，并據(jù)此開(kāi)始設(shè)備計(jì)算。設(shè)備計(jì)算通常分兩階段進(jìn)行，第一階段的設(shè)計(jì)內(nèi)容是計(jì)算，確定計(jì)量和儲(chǔ)存設(shè)備的容積以決定這些容積型設(shè)備的尺寸和臺(tái)數(shù)等；第一階段設(shè)備設(shè)計(jì)完成后，即可開(kāi)展工藝流程圖的設(shè)計(jì)，并在工藝流程圖設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上完成水、電、汽等能量的計(jì)算，決定反應(yīng)器和單元操作所需參數(shù)，如傳熱面積、過(guò)濾面積等，并對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)或選型，對(duì)工藝流程進(jìn)行修改和充實(shí)。工藝流程圖由物料流程、圖例和必要的文字組成，其主要內(nèi)容包括：將設(shè)備外輪廓以一定比例畫(huà)出，并標(biāo)明設(shè)備位號(hào)；畫(huà)出設(shè)備的物料及水、汽、壓縮空氣、真空、冷凍等管線和流動(dòng)方向；畫(huà)出設(shè)備和管道上的主要閥門(mén)及管路附件；畫(huà)出重要的控制點(diǎn)，必要的文字說(shuō)明。

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