GMP車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)

  GMP車間設(shè)計(jì)是生產(chǎn)實(shí)施GMP管理的基礎(chǔ)，有效的廠房布置將會(huì)使生產(chǎn)車間內(nèi)的人員、設(shè)備和物料在空間上實(shí)現(xiàn)最合理的組合，有效地增加可用空間和節(jié)約建造成本、運(yùn)行成本。為了控制潔凈室中新風(fēng)的含塵量與含菌量，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠址應(yīng)選擇在大氣含塵濃度低，周圍環(huán)境整潔的區(qū)域；廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積，廠區(qū)內(nèi)宜鋪設(shè)草坪，但應(yīng)注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲；潔凈室內(nèi)保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過廠房的結(jié)構(gòu)縫隙和門的縫隙進(jìn)入；用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理。

  人是最大的污染源，約占潔凈區(qū)總污染的80%，而生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥品接觸，所以在廠房設(shè)計(jì)中考慮人員凈化就是顯得尤為重要了，一個(gè)人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放100000個(gè)顆粒物質(zhì)，而一個(gè)在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬的顆粒物質(zhì)，包括更多的細(xì)菌。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設(shè)置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施；入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施和氣閘室，氣閘室的門應(yīng)采用互鎖裝置，防止出入口的門同時(shí)被打開，導(dǎo)致內(nèi)部潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接接通。物料的出入口應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗，物料在外清間內(nèi)拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區(qū)；進(jìn)入無菌區(qū)的物料還應(yīng)在入口處設(shè)置提供物料、物品滅菌用的滅菌設(shè)施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在無菌區(qū)一側(cè)裝入雙扉滅菌柜，通過滅菌柜的滅菌后在無菌區(qū)一側(cè)打開雙扉滅菌柜后取出，也可通過配備有自動(dòng)表面消毒系統(tǒng)進(jìn)入無菌區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  GMP車間中任何組件的選用不當(dāng)都有可能對后期運(yùn)行和維護(hù)帶來嚴(yán)重影響，因此組件的選擇和檢查顯得尤為重要，檢查吊頂材料、隔墻板材料、地面材料、潔凈門、潔凈觀察窗、潔凈燈具、潔凈電話等組件的材質(zhì)、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)能否滿足GMP車間內(nèi)部建筑的要求和已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)文件的要求；為保證生產(chǎn)用設(shè)備的準(zhǔn)確就位以及潔凈房間換氣次數(shù)的準(zhǔn)確性，需要對潔凈室的長、寬、高等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，用校準(zhǔn)后的卷材對房間長、寬、高進(jìn)行測量，用測量后的參數(shù)計(jì)算房間的面積和體積；良好的密封性能能有效防止含有粒子或其他污染物的空氣通過頂板和墻板的孔隙滲入，確認(rèn)過程中需檢查墻板與墻板、墻板與地板、墻板與頂板、燈具與頂板、靜壓箱與頂板、穿墻管道與頂板、穿墻管道與墻板之間的密封情況，表面應(yīng)平整易清潔。

  室內(nèi)照度應(yīng)按不同的工作室的要求，提供足夠的照度值，主要工作室的照度一般不低于300Lux，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室和物料凈化用室可低于此標(biāo)準(zhǔn)，單應(yīng)不低于150Lux，對照度要求高的部位可適當(dāng)增加局部照明。為保證GMP車間內(nèi)操作人員的舒適性和安全性，需對室內(nèi)噪聲進(jìn)行確認(rèn)，非單向流潔凈室內(nèi)的噪聲空態(tài)不高于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室內(nèi)的噪聲空態(tài)不高于65dB(A)。

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