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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2019-09-23 17:25:41瀏覽量:1792【小中大】
無菌潔凈環(huán)境日常監(jiān)測
潔凈區(qū)的設計須符合相應的潔凈度要要求,達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”標準,同時該區(qū)域還應當動態(tài)監(jiān)測壓差、溫濕度、微生物的情況;細菌不能單獨生存,一般都附著在塵粒上,可以通過空調(diào)的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子,同時也能完成對細菌的阻隔;對無菌區(qū)來說,微生物檢測更重要,直接檢測周期長,可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。一個良好的日常監(jiān)測計劃關鍵在于結合清潔、消毒周期,確定監(jiān)測點的位置和適當?shù)谋O(jiān)測頻率,但沒有任何一個方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境;選擇取樣頻率的關鍵點是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷,取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時或長久的調(diào)整,這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等。
取樣點位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設計和生產(chǎn)過程,在選擇取樣點時,應對每個程度仔細認真地加以評估,取樣的主要目的是提供有價值并可用于判斷的數(shù)據(jù),以便鑒別特定程序、設備、材料和相關的實際或潛在的污染;取樣應設在如果取樣點受到污染,則產(chǎn)品很可能受到污染的那些未知,須謹慎地確定取樣點位置,靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品。常規(guī)監(jiān)測取樣點位置應考慮:在哪些部位的微生物污染,最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?在生產(chǎn)過程中,什么地點最容易長菌?哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋、接觸或最難有效的部位?中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
環(huán)境監(jiān)測要求的變化幅度很大,這取決于多種因素,如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類型、設施、工藝的設計、人員干預、后續(xù)最終滅菌的采用、環(huán)境監(jiān)測歷史數(shù)據(jù)情況等,但并局限于所提到的因素;沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境;取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時或長久的調(diào)整,這些情況包括生產(chǎn)操作、微生物趨勢變化、添加新設備、附件房間或公用系統(tǒng)的改造等,選擇取樣頻率的關鍵是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷。
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