GMP車間無菌制劑生產(chǎn)

  GMP車間無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝，無菌產(chǎn)品通常要求在嚴格的生產(chǎn)環(huán)境中進行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結(jié)合后續(xù)的最終產(chǎn)品的滅菌工藝確保無菌水平；無菌生產(chǎn)工藝、容器和密封組件首先以適當?shù)姆绞椒謩e滅菌和除熱源，然后在層流保護下進行灌裝和密封，相對于最終滅菌工藝，需要嚴格控制每個工藝操作步驟的無菌狀態(tài)。常用的無菌制劑有水針劑和粉針劑兩種，通用生產(chǎn)設備包括配制罐、除菌過濾、滅菌設備、洗烘罐、清洗設備、隔離器設備，對于凍干制劑，還包括凍干機、洗瓶、烘干、灌裝設備，通常為聯(lián)動運行。

  溶液的配制是按照工藝規(guī)程要求把各活性成分、輔料以及溶解成分進行配制，并按順序進行混合，制成批配制溶液，以待下一步的灌裝；配制可以包括活性成分的溶解，或者簡單的液體混合。無菌制劑所用的包裝容器主要有西林瓶、安瓿瓶等，對這些容器進行清洗的設備是洗瓶機，包括上瓶單元、理瓶單元、超聲波清洗單元、吹洗單元、出瓶單元等，清洗步驟分為預洗、純化水清洗和注射用水清洗；清洗干凈的容器在層流保護下進入隧道除熱原烘箱進行干燥和除熱原，隧道烘箱可以采用單向流也可采用熱輻射裝置，不管采用哪種方式，一般都分為預熱段、高溫滅菌段和冷卻段，容器在隧道滅菌段結(jié)合設定溫度和停留的時間達到所需的滅菌和除熱原效果，容器在冷卻降溫到不影響灌裝產(chǎn)品質(zhì)量的溫度，在層流的保護下進入灌封機。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  物理滅菌是利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線等不穩(wěn)定的特性，利用加熱、射線和過濾來去除微生物，包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、除菌過濾法和輻射滅菌法等，無論何種滅菌方法，無菌保證水平一般要求達到10^-6即含量為10⁶等級活菌滅菌后存活不超過1個。過濾菌滅菌法的關(guān)鍵是過濾器，一般用于液體物料的過濾除菌，除菌過濾器除了要保證能夠達到10^-6的無菌保證水平外，還需要保證制備材料的安全性、與料液的相容性、細菌截留效率、使用前后的結(jié)構(gòu)完整性等。干熱滅菌是裝載物品在滅菌器內(nèi)利用電加熱器達到一定溫度來殺滅微生物，一般用于高溫物品的滅菌，如玻璃、金屬設備、器具等不需要濕氣穿透的物品滅菌，不適用于橡膠、塑料等的滅菌，通常滅菌溫度要高于160℃，高于250℃能用于除去熱原。

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