潔凈室片劑生產(chǎn)過程控制

    潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對所領(lǐng)用物料的品名、廠家、批號、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備料室；結(jié)晶性的原輔料需要進(jìn)行粉碎和過篩，特別是水難溶的原料，一般粉碎后的原料要能通過100目篩，特殊原料的細(xì)度應(yīng)當(dāng)更?。环鬯閰^(qū)為D級潔凈區(qū)，在粉碎過程中會產(chǎn)生大量的粉塵，為了控制粉塵對其它區(qū)域可能產(chǎn)生的交叉污染，粉碎區(qū)對鄰近區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，并使用帶除塵系統(tǒng)的萬能粉碎機(jī)，該設(shè)備能將粉碎過程中從集粉袋中漏出的粉塵經(jīng)捕塵器捕集。

    制劑的配料、投料是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，必須保證所配的物料準(zhǔn)確，不僅需對物料的稱量加以監(jiān)督，而且對物料取自哪個容器，又轉(zhuǎn)移到哪個新容器均應(yīng)由第二人復(fù)查，確認(rèn)重量是否正確，原容器是否有合適的標(biāo)簽，新容器是否貼有合適標(biāo)簽等，為便于減少差錯和檢查，所用容器應(yīng)有桶號標(biāo)志。濕法制粒是片劑制備中采用最多的制粒方法，主要采用擠壓過篩制粒、高速攪拌法制粒和流化床制粒三種方法。各個品種原料與輔料的混合時間及制粒攪拌切碎時間應(yīng)通過工藝驗證決定，以高速攪拌制粒為例，在制粒工藝參數(shù)的驗證中，通過對各個混合時間段檢測混合的均勻性來確定混合時間，通過對各個攪拌切碎時間段所形成的顆粒質(zhì)量確定攪拌和切碎時間。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    潔凈室除了流化床制?？梢詫㈩w粒的制備和干燥在同一容器中依次完成外，用過篩法和高速攪拌法所制備的濕顆粒都需要用適宜的方法如鼓風(fēng)式干燥箱或流傳干燥床加以干燥；濕顆粒在流化床內(nèi)進(jìn)行干燥時，應(yīng)設(shè)定干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)溫度、出粒溫度和干燥時間；取干顆粒測水分，應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；干顆粒用篩分法除去大顆粒，或用旋轉(zhuǎn)式或搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，保證顆粒均勻一致；將整粒后的顆粒送至混合間，填寫操作記錄，計算收率；清場并清潔設(shè)備。對顆粒進(jìn)行總混前，對需要外加的輔料按工藝指令稱取，與顆粒一起交叉倒入混合機(jī)中并按規(guī)定時間進(jìn)行混合，也可以在整粒時與干顆粒一起加入整粒機(jī)中進(jìn)行過篩式初步混合。

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