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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2020-05-25 18:03:12瀏覽量:2003【小中大】
制藥潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)
制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)總原則:合理平面布置;嚴(yán)格劃分區(qū)域;防止交叉污染;方便生產(chǎn)操作。為了達(dá)到目的一般采取的空氣凈化措施主要有:空氣過(guò)濾,利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度;組織氣流排污,在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去;提高室內(nèi)的空氣靜壓,防止外界污染空氣從門(mén)及各種漏隙部位浸入室內(nèi)。在潔凈廠房?jī)?nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級(jí)別,設(shè)有必要的保暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠、防異物混入等設(shè)施;車(chē)間內(nèi)墻、平頂和地坪材質(zhì)堅(jiān)硬,平整光滑、無(wú)縫隙、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落、易清潔、易消毒,與一般生產(chǎn)區(qū)的連接要有緩沖室;進(jìn)入潔凈區(qū)的人員均須更衣后,經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入生產(chǎn)工序。
潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)、記錄,級(jí)別不同的潔凈區(qū)相鄰房間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi),并有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)手段;溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng);在產(chǎn)生粉塵的房間里設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級(jí)等參數(shù),其中需驗(yàn)證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物。中凈環(huán)球凈化可提供制藥潔凈廠房、凈化車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng),并滿(mǎn)足人體舒適的要求,除有特殊的要求外,溫度一般應(yīng)控制在18-28℃,相對(duì)濕度在45%-65%;A、B、C級(jí)潔凈廠房,為考慮到抑制細(xì)菌生產(chǎn)及穿無(wú)菌衣等情況,應(yīng)取較低溫度,即可取20-24℃;D級(jí)潔凈室取24-26℃,一般區(qū)空調(diào)26-27℃,相對(duì)濕度45%-65%;易吸潮產(chǎn)品45%-50%;片劑等固體制劑50%-55%;水針、口服液55%-65%;過(guò)高的相對(duì)濕度易長(zhǎng)霉菌,過(guò)低的相對(duì)濕度易產(chǎn)生靜電,使人體感覺(jué)不適,同時(shí)相對(duì)濕度提高5%,能耗約提高10%。
潔凈廠房?jī)?nèi)的噪聲,動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),噪聲級(jí)不宜大于75dBA;靜態(tài)測(cè)試時(shí),噪聲級(jí)不宜大于60dBA;層流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于65dBA。潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%-30%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%-4%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)新鮮空氣量大于40m3/(人.h)。無(wú)菌操作的A潔潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏,無(wú)菌操作的B級(jí)區(qū)和C級(jí)區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。
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