GMP車間空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用

GMP車間片劑生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、操作和管理上采取一系列措施外，在產(chǎn)塵點和產(chǎn)塵區(qū)域設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對負(fù)壓；對多品種換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不采用循環(huán)風(fēng)，控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱量工作臺等。

水針劑生產(chǎn)分最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品，其主要生產(chǎn)工序?qū)崈舳扔兄煌囊?，前者的灌封及瓶處理要求?/span>C級或C級背景下的局部A級，后者為B級背景下的局部A級；大容量注射液和小容量注射劑對級別要求也不同，最終滅菌大容量注射液的過濾、灌封也需處于C級背景下局部A級環(huán)境，而由于吹罐封系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，縮短了藥品的敞開條件下的暴露時間，所以最終滅菌小容量注射劑的灌封在C級條件下即可；凈化系統(tǒng)可使用水針洗、罐、封聯(lián)動機的空氣凈化裝置或選用U形布置的水針流水線。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

粉針劑生產(chǎn)的最終產(chǎn)品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中，粉針劑的分裝、壓塞、軋蓋、無菌內(nèi)包裝材料最終處理的暴露環(huán)境為B級背景下局部A級；稱量、精洗瓶工序、無菌衣準(zhǔn)備工序的環(huán)境潔凈度要求最低為D級；配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為C級；灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為B級背景下局部A級，主要生產(chǎn)工序溫度為20-22℃，相對濕度45%-50%，在粉針流水線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應(yīng)用粉針生產(chǎn)層流帶技術(shù)。

工藝設(shè)計人員須向空調(diào)專業(yè)設(shè)計人員提供的空氣調(diào)節(jié)凈化設(shè)計條件有：工藝設(shè)備布置圖，并標(biāo)明凈化區(qū)域；凈化區(qū)域的面積和體積；凈化的形式；室內(nèi)換氣次數(shù)；潔凈度要求和級別；生產(chǎn)工房內(nèi)溫度、濕度、內(nèi)外壓差；生產(chǎn)品種。

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