注射劑生產(chǎn)無塵凈化車間

注射劑凈化車間生產(chǎn)中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設(shè)備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設(shè)備串聯(lián)使用，以保證注射劑質(zhì)量；根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模及配液區(qū)域與灌封區(qū)域的相對位置和距離，聯(lián)合過濾設(shè)備可分為高位靜壓過濾、減壓過濾和加壓過濾三種類型；高位靜壓過濾裝置主要利用液位差所產(chǎn)生的壓力進行過濾，速度較慢，適用小量生產(chǎn)或樓上配液通過管道到樓下過濾灌封；減壓過濾裝置是采用真空泵將整個過濾系統(tǒng)抽真空形成負壓而將濾液抽過過濾介質(zhì)，合理的設(shè)計能做到連續(xù)過濾，整個系統(tǒng)也處于良好密閉狀態(tài)；但減壓過濾有時壓力不穩(wěn)定，容易使濾層松動而影響過濾效果，同時由于整個系統(tǒng)處于負壓狀態(tài)，一些微生物或雜質(zhì)從不緊密處吸入系統(tǒng)而污染產(chǎn)品，因此除菌過程不宜采用減壓過濾器。

加壓過濾主要利用離心泵對過濾系統(tǒng)加壓而達到過濾目的，由于加壓大且穩(wěn)定，過濾速度快，同時整個系統(tǒng)處于正壓狀態(tài)，密閉性好，空氣中雜物、微生物不易污染過濾液，且藥液可反復連續(xù)過濾，過濾質(zhì)量好，但進入系統(tǒng)的空氣必須經(jīng)過過濾。安瓿是盛放無菌藥液的容器，安瓿內(nèi)不允許沾帶微生物及不溶性的塵埃顆粒，但是安瓿在制造運輸過程中難以避免環(huán)境污染，使得安瓿不經(jīng)洗滌與消毒就不能滿足注射劑灌裝的衛(wèi)生要求，因此在注射劑的生產(chǎn)過程中，首先必須對安瓿進行反復清洗，再經(jīng)滅菌干燥，才能用于灌裝；常用的安瓿洗滌設(shè)備有噴淋式安瓿洗瓶機組、氣水噴射式洗瓶機組、超聲波安瓿洗瓶機三種。中凈環(huán)球凈化可提供注射劑凈化車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

氣水噴射式安瓿洗瓶機組，適用于大規(guī)格安瓿和曲頸安瓿的洗滌，機組主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機三大部分組成；洗滌時利用結(jié)晶的洗滌水機經(jīng)過過濾的壓縮空氣，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。超聲波安瓿洗瓶機是利用超聲技術(shù)清洗安瓿的設(shè)備，是較為先進且能實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)的安瓿清洗設(shè)備，作用機理是浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態(tài)時所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊撥落，從而達到安瓿清洗的目的；將安瓿沉浸在超聲波清洗槽中時，不僅保證了安瓿外壁的清潔，也可以保證安瓿內(nèi)部無塵、無菌，從而達到潔凈要求。

經(jīng)過洗滌的安瓿雖然洗去了大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，但一些活的微生物粒子還需通過干燥滅菌去除，從而達到滅菌的除熱原的目的，同時也可以除去安瓿中的水分；一般情況下，是將洗凈的安瓿置于350-450℃下，保溫6-10min，即能達到滅細菌和熱原的目的，也可使安瓿進行干燥；干燥滅菌設(shè)備的類型較多，按生產(chǎn)連貫性分為間歇式和連續(xù)式，所用能源有蒸汽、煤氣及電熱等。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.rkyu.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。