軟膏劑生產凈化廠房

    軟膏劑生產凈化廠房生產前確認，檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進行消毒；根據(jù)生產指令填寫領料單，從備料稱量間領取原、輔料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告單無誤后，進行下一步操作；操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門。

    人員經“一更”“二更”后進入配制間，按生產任務要求進行操作；將滅菌過濾后的凡士林，用打料泵打入配料缸中，開動攪拌器，同時打開循環(huán)水，邊攪拌邊冷卻至45℃。灌封操作，人員經“一更”“二更”后進入灌裝間，按生產任務要求進行操作；將冷卻后檢驗合格的半成品再次加熱至35℃左右，然后用周轉鍋將膏體加到軟膏灌裝封口機的上料斗中，保溫34℃左右，待灌裝；將軟膏灌裝機空轉幾分鐘，試運轉正常后，插入軟膏管調試裝量10g/支，待裝量確定后即可灌裝；灌裝過程中應及時抽查裝量，并隨時檢查鋁塑管的外觀、熱封處有無滲漏、擰蓋配合是否緊密等，同時做好檢查記錄。中凈環(huán)球凈化可提供軟膏劑生產凈化廠房、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    軟膏劑的質量要求：軟膏劑應均勻、細膩、涂在皮膚上無粗糙感；有適當?shù)恼吵硇裕淄坎加谄つw或黏膜等部位；性質穩(wěn)定、無酸敗、變質等現(xiàn)象；無刺激性、過敏性及其他不良反應；用于創(chuàng)面的軟膏劑還應無菌。軟膏劑的制備一般采用研磨法和融合法，乳膏劑采用乳化法，制備方法的選擇需根據(jù)藥物與基質的性質、用量及設備條件而定。研磨法主要用于半固體油脂性基質與在常溫下能混勻、或對熱不穩(wěn)定的軟膏制備，可先取藥物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其余基質研勻至取少許涂于手背上無顆粒感覺為止，大量生產時可用電動研缽進行。熔融法，凡軟膏中含有基質的熔點不相同，如含有熔點較高固體成分的基質，須用此法操作時一般先將熔點較高的物質熔化，再加熔點低的物質，最后加液體成分，以避免低熔點物質受熱分解，通常先將基質加熱熔化、濾過、搖勻并至冷凝，大量制備可用電動攪拌機混合。

    乳化法是專門用于制備乳膏劑的方法，將處方中油脂性和油溶性組成一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右，另將水溶性組分溶于水，并加熱至于油相相同溫度或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝成膏狀物即得；油、水均不溶解的組分最后加入，混勻，如有需要，在乳膏冷至30℃左右時可再用膠體磨研磨，得到更加細膩、均勻的產品。

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