GMP廠房配液系統(tǒng)

  GMP廠房配液系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)由灌體、攪拌系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、補(bǔ)料系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)以及自動化控制系統(tǒng)等組成；配液系統(tǒng)配備在線CIP供回液管路，連接專門的清洗設(shè)備CIP站來提供對生物反應(yīng)器進(jìn)行清洗的清洗液及清洗動力，清洗的對象包括生物反應(yīng)器的灌體、補(bǔ)料管路、通氣管路、取樣管路、出液管路，清洗流程：純化水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→堿液清洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→純化水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→注射用水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→清洗合格檢測。

  無菌配液系統(tǒng)具備自動滅菌功能，包含空罐滅菌和實罐滅菌，滅菌包含灌體、補(bǔ)料管路、通氣管路、取樣管路、出液管路，管路滅菌可同灌體滅菌同時進(jìn)行，也可單獨(dú)進(jìn)行；滅菌要求為滅菌溫度121℃維持30min，灌體溫度及各管路溫度均達(dá)到此要求時滅菌結(jié)束，非無菌配液系統(tǒng)具備灌體、出液管路滅菌，可進(jìn)行定期消毒或不具備滅菌功能。配液系統(tǒng)具備壓力平衡功能，包含進(jìn)氣管路及排氣管路，罐內(nèi)通入潔凈壓縮空氣進(jìn)行保壓、壓液輸送，進(jìn)氣方式為表層進(jìn)氣，灌排氣也經(jīng)過除菌過濾后排出罐外，以免污染環(huán)境；配液系統(tǒng)進(jìn)、排氣濾器應(yīng)使用同一濾器。無菌配液系統(tǒng)具備無菌進(jìn)液管路用于無菌濃溶液，調(diào)PH酸、堿物料添加，具備無菌水進(jìn)液管路，非無菌配液系統(tǒng)的固體物料通過人孔或投料孔手工加入，水通過硬管自動加入或軟管手工接入，調(diào)PH酸、堿物料通過備用口手動加入。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  低溫不易溶解的物料需要提高配液溫度，以提高配液效率，通常采用夾套通入工業(yè)蒸汽的方式實現(xiàn)；很多配液罐配液之后并不會馬上使用或一次性使用完，液體需在罐內(nèi)儲存一段時間，為減少微生物負(fù)荷，罐內(nèi)需要控溫在2-8℃。配液系統(tǒng)具備壓力傳感器，關(guān)聯(lián)進(jìn)氣與排氣控制閥自動控制罐壓力，具備液體傳感器或稱重傳感器，關(guān)聯(lián)進(jìn)料和出液閥自動控制罐內(nèi)液體體積或質(zhì)量；對于無菌配液系統(tǒng)，設(shè)計罐側(cè)壁應(yīng)具有取樣功能，每次取樣前可對取樣管路進(jìn)行單獨(dú)滅菌，實現(xiàn)無菌取樣，對于非無菌配液系統(tǒng)，設(shè)計罐側(cè)壁應(yīng)具有取樣功能，采用單通道取樣閥或普通隔膜閥進(jìn)行取樣；配液系統(tǒng)出液可采用離心泵輸送至使用對象或通過配液罐液壓輸送至使用對象，根據(jù)使用對象的無菌性要求，可選擇出液管路是否滅菌及增加除菌過濾裝置。

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