無菌分裝粉針劑車間廠房設(shè)計建造

無菌分裝粉針劑車間進瓶系統(tǒng)，主要包括緩沖轉(zhuǎn)盤、網(wǎng)帶、進瓶星輪，轉(zhuǎn)盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個輸送給運瓶系統(tǒng)；運瓶系統(tǒng)由運瓶滑塊、擋板、直角減速機等部件組成，其功能為將包材從轉(zhuǎn)盤及星輪處運送至分裝灌裝段；分裝系統(tǒng)由無菌蝶閥、分裝螺桿、料管、伺服星輪等組成；取樣剔廢系統(tǒng)由吸盤星輪、網(wǎng)帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進行剔除，或進行取樣；出瓶系統(tǒng)瓶子通過出料星輪送入出料網(wǎng)帶，然后進入托盤或進入自動進出料系統(tǒng)。

無菌車間分裝前確認各分裝設(shè)備清潔、干燥、裝量符合規(guī)定后方可正式生產(chǎn)；專人將原料分配至分裝設(shè)備，加料前后仔細檢查原料入口，以防異物落入；螺桿式分裝機宜設(shè)有故障報警和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑；氣流式分裝機所用壓縮空氣應經(jīng)除油；經(jīng)過驗證的傳遞程序?qū)⑽锪限D(zhuǎn)移至潔凈區(qū)內(nèi)；在B級背景下的A級區(qū)內(nèi)進行分裝；分裝過程中應定時進行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時，應及時進行調(diào)整：壓塞工位的檢查，控制壓塞的指令；定期檢查中間產(chǎn)品內(nèi)的可見異物；裝量監(jiān)測。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無菌廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

原料的質(zhì)量控制，包括含量、雜質(zhì)、無菌檢查、有機殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等；裝量控制項目在無菌分裝開始以后馬上進行，按照企業(yè)內(nèi)控標準嚴格控制，確保分裝過程中的劑量準確性。軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當鋁塑蓋的尺寸過長或過短時，都會影響軋蓋的效果，需要調(diào)整軋蓋機的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被扎緊后充分包住西林瓶的瓶口；由于凍干產(chǎn)品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產(chǎn)品存在被污染的風險，因此需要軋蓋機自動檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內(nèi)真空檢測裝置來進行判斷。無菌分裝粉針劑車間驗證工作：確認分裝能力達到設(shè)計要求，不同分裝速度下裝量達到企業(yè)內(nèi)控標準；確保分裝機裝量穩(wěn)定性；確定實際生產(chǎn)中裝量檢查的頻次；層流罩潔凈度測定。

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