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滴眼劑凈化廠房清潔驗(yàn)證

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2021-02-27 17:27:39瀏覽量:1528

滴眼劑凈化廠房清潔驗(yàn)證 滴眼劑凈化廠房生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證包括洗瓶機(jī)、配液裝置、過(guò)濾裝置、灌裝裝置、容器樹(shù)脂加工成形裝置、送液管道等設(shè)備的清洗,清洗效果不好會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,所以清潔驗(yàn)證是對(duì)清...
文本標(biāo)簽:滴眼劑凈化廠房,清潔驗(yàn)證

滴眼劑凈化廠房清潔驗(yàn)證

  滴眼劑凈化廠房生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證包括洗瓶機(jī)、配液裝置、過(guò)濾裝置、灌裝裝置、容器樹(shù)脂加工成形裝置、送液管道等設(shè)備的清洗,清洗效果不好會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,所以清潔驗(yàn)證是對(duì)清洗效果的確認(rèn);清洗方式分為手工清洗、自動(dòng)清洗和半自動(dòng)清洗,手工清洗由操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行清洗,自動(dòng)清洗是由自動(dòng)控制進(jìn)行洗刷直至干燥的清洗,半自動(dòng)清洗是結(jié)合以上兩種方式的清洗過(guò)程。清洗要點(diǎn):灌裝機(jī)幾乎要完全拆卸清洗;用飲用水去除可見(jiàn)的殘留物;用飲用水或純化水按一定程序洗滌設(shè)備上看不見(jiàn)的殘留物,必要時(shí)使用清潔劑;用純化水以固定的方法和時(shí)間淋洗設(shè)備的表面,除去已溶解的低濃度的殘留物;根據(jù)需要決定是否要干燥;檢查清洗是否符合要求;被拆卸裝置重新裝配、貯存。

  清潔劑的性質(zhì)不同,選用的清洗方法也不同,清洗設(shè)備常用方法有在線清洗、非在線清洗、手工擦洗、壓力噴淋、浸泡等,對(duì)堿類(lèi)較強(qiáng)的清潔劑,最好采用在線清洗,這樣可避免清洗人員與清洗劑或其他溶液直接接觸;手工清洗操作人員須使用中性或弱堿性清潔劑,對(duì)泡沫類(lèi)清潔劑,宜將其溶液倒在待清潔設(shè)備表面上進(jìn)行手工清洗;為保護(hù)環(huán)境,應(yīng)選用磷含量低,中性、弱酸性或弱堿性的清潔劑,如果須使用強(qiáng)酸或強(qiáng)堿進(jìn)行清洗,則需統(tǒng)一收集清洗液后用堿或酸調(diào)節(jié)其PH至規(guī)定范圍內(nèi)才可排放。湍流形式運(yùn)動(dòng)中的質(zhì)點(diǎn),有一部分是垂直于管壁運(yùn)動(dòng),對(duì)管壁殘留物溶解液被清洗效率較高,所以在清洗過(guò)程中,保持清洗液湍流的運(yùn)行形式很重要。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、潔凈車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。


滴眼劑凈化廠房工程


  微生物污染水平的制定應(yīng)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求,例如絕對(duì)無(wú)菌的眼內(nèi)注射液,要求藥液在無(wú)菌過(guò)濾前,其帶菌量應(yīng)≤10個(gè)/ml,一般滴眼劑在過(guò)濾前,其帶菌量應(yīng)≤100個(gè)/ml;空氣中的微生物會(huì)通過(guò)各種途徑污染已清潔的設(shè)備,設(shè)備清洗后放置時(shí)間越長(zhǎng),污染越嚴(yán)重,如果設(shè)備清洗后立即投入生產(chǎn),則要求微生物污染水平須足夠低,例如管道清洗后,要求微生物≤10CFU/100ml。凈化廠房清潔驗(yàn)證方案應(yīng)明確待驗(yàn)證的設(shè)備和清潔方法;清潔規(guī)程應(yīng)該在驗(yàn)證開(kāi)始前確定下來(lái),在驗(yàn)證方案中列出清潔規(guī)程以表明清潔規(guī)程已制定;參加驗(yàn)證人員名單;確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn);說(shuō)明取樣方法、工具、儀器及取樣和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證;驗(yàn)證試驗(yàn)至少要做3次,判斷是否符合限度標(biāo)準(zhǔn);當(dāng)驗(yàn)證方案獲得批準(zhǔn),所有準(zhǔn)備工作進(jìn)行完畢后,即可按方案實(shí)施。


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