GMP車間廠房注射水制備

  注射用水是使用純化水作為原料水，通過蒸餾的方法來獲得，注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得：單效蒸餾、多效蒸餾、熱壓式蒸餾；蒸餾是通過汽液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程，在這個工藝當中水被蒸發(fā)了，產(chǎn)生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去未蒸發(fā)的水溶解了固體、不揮發(fā)物質(zhì)和高分子雜質(zhì)，在蒸餾過程中，低分子雜質(zhì)可能被夾帶在水蒸發(fā)后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶，所以需要通過一個分離裝置來去除細小的水霧和夾帶的雜質(zhì)，純化了的蒸汽經(jīng)冷凝后成為注射用水；為了滿足驗證要求和降低系統(tǒng)的風險，推薦注射用水的制備設(shè)備要有自動控制功能，使在驗證當中要求控制的參數(shù)有在線的監(jiān)控和記錄。

  多效蒸餾設(shè)備通常由兩個或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成，一般的系統(tǒng)有3-8效，每效包括一個蒸發(fā)器，一個分離裝置；在多效蒸餾設(shè)備中，經(jīng)過每效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純化了的蒸汽都是用于加熱原料水，并在后面的各效中產(chǎn)生更多的純蒸汽，純蒸汽在加熱蒸發(fā)原料水后經(jīng)過相變冷凝成為注射用水；在這個分段蒸發(fā)和冷凝過程中，只有第一效蒸發(fā)器需要外部熱源加熱，經(jīng)最后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質(zhì)來冷卻的，所以在能源節(jié)約方面效果非常明顯，效數(shù)越多節(jié)能效果越好。多效蒸餾設(shè)備采用列管式熱交換閃蒸使原料水生成蒸汽，同時將純蒸汽冷凝成注射用水；工業(yè)蒸汽經(jīng)過一效蒸發(fā)器蒸汽入口進入殼程與進入蒸發(fā)器管程的原料水進行熱交換，所產(chǎn)生的凝結(jié)水通過壓力驅(qū)動和重力沉降由凝結(jié)水出口排出蒸發(fā)器。冷凝器內(nèi)部是列管多導程結(jié)構(gòu)，原料水經(jīng)過管程進入預熱器，末效產(chǎn)生的純蒸汽和前面產(chǎn)生的注射用水進入殼程與經(jīng)過管程的原料水換熱，產(chǎn)生的注射用水流過上冷凝器由底部注射用水出口進入下冷凝器，再從注射用水總出口流入儲罐進行儲存；通常在冷凝器的上部安裝一個0.22μm的呼吸器，防止停機后設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生真空并且可以防止微生物及雜質(zhì)進入冷凝器中污染設(shè)備，也可以進行不凝氣體和揮發(fā)性雜質(zhì)的排放。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  蒸汽壓縮是水在蒸發(fā)器的管程里面蒸發(fā)，蒸發(fā)列管水平或垂直方向排列，水平設(shè)計一般是通過再循環(huán)泵和噴嘴進行強制的循環(huán)類型，而垂直設(shè)計是自然循環(huán)類型，系統(tǒng)主要由組成部分有蒸發(fā)器、壓縮機、熱交換器、脫氣器、泵、閥門、電機、儀表和控制部分等；在熱壓式蒸餾水機中，進料水在列管的一側(cè)被蒸發(fā)，產(chǎn)生的蒸汽通過分離空間后再通過分離裝置進入壓縮機，通過壓縮機的運行使被壓縮蒸汽的壓力和溫度升高，然后高能量的蒸汽被釋放回蒸發(fā)器和冷凝器的容器，在這里蒸汽冷凝并釋放出潛在的熱量，這個過程是通過列管的關(guān)閉傳遞給水的，水被加熱蒸發(fā)得越多，產(chǎn)生的蒸汽就越多，此工藝不斷重復，流出的蒸餾物和排放水流用來預熱原料水進水，這樣節(jié)約能源，因為潛在的熱量是重復利用的，所以沒有必要配置一個單獨的冷凝器。純蒸汽由容積式壓縮機吸入，在主冷凝器的殼程內(nèi)被壓縮，使溫度達到125-130℃，壓縮蒸汽與沸水之間存在高的溫差，使蒸汽完全冷凝并使沸水蒸發(fā)，蒸發(fā)熱得到了充分利用。

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