潔凈室車間的使用驗(yàn)證

  潔凈室的設(shè)計(jì)和施工很完善，如果維護(hù)管理和使用不當(dāng)，仍然起不到應(yīng)有作用，就不可能制造出合格的產(chǎn)品，也不可能保護(hù)被操作對(duì)象；使用無菌制劑室時(shí)，應(yīng)盡量減少帶入無菌室中的塵埃數(shù)量，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制，應(yīng)嚴(yán)格限制操作人員以外的其他人員進(jìn)入；進(jìn)入無菌室的人員應(yīng)穿專業(yè)工作服，手應(yīng)消毒，從更衣室進(jìn)入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進(jìn)入無菌室的物品，應(yīng)經(jīng)過專用通道或設(shè)施處理后方可進(jìn)入；傳遞窗的兩門應(yīng)連鎖，根據(jù)實(shí)際需要，可設(shè)置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗；無菌制劑室的污染控制，由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋或平推室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度，通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量及排風(fēng)量，使其形式內(nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入；無菌室最好設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，在非工作時(shí)間啟動(dòng)值班運(yùn)行程序；無菌室還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助滅菌措施進(jìn)行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。

  非無菌生物潔凈室，在使用管理方面要比無菌室要求低，原、輔料進(jìn)入潔凈室之前，需要在準(zhǔn)備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內(nèi)，由此進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料準(zhǔn)備室；工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手，由緩沖間進(jìn)入工作區(qū)；潔凈室可采用紫外線滅菌燈或臭氧進(jìn)行消毒滅菌，應(yīng)定期用酒精溶液擦洗壁板及設(shè)備表面；使用該類潔凈室時(shí)，應(yīng)重視每天的清場工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場，應(yīng)從潔凈室的壁面、地面及設(shè)備內(nèi)外進(jìn)行徹底的清洗清潔，防止交叉污染，對(duì)塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的檢測(cè)，應(yīng)根據(jù)GMP要求定期進(jìn)行。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  生物潔凈室和工業(yè)潔凈室的不同之處在于，生物潔凈室不僅依靠空氣過濾的方法，使送入室內(nèi)空氣中的生物或非生物的微粒數(shù)量受到嚴(yán)格控制，同時(shí)還要對(duì)室內(nèi)器具、地面、壁板等表面進(jìn)行消毒滅菌處理；內(nèi)部材料還要能經(jīng)受起各種滅菌劑侵蝕，通過高效過濾器過濾的空氣可視為無菌空氣，但過濾僅是一種除菌手段；由于室內(nèi)有人員、物料等污染源存在，潔凈室內(nèi)只要有微生物所需要的營養(yǎng)源存在，在適宜的溫濕度條件下，就會(huì)使微生物大量生存、繁殖，因此生物潔凈室運(yùn)行管理不可忽視消毒滅菌處理。無菌室室內(nèi)設(shè)備、器具、傳遞窗及更衣室的清洗最好采用水洗，應(yīng)定期對(duì)壁面及各表面進(jìn)行消毒，對(duì)所使用的消毒液應(yīng)定期更換，也可采用紫外線或臭氧進(jìn)行消毒，對(duì)典型部位應(yīng)增加滅菌次數(shù)。非無菌制劑潔凈室，對(duì)墻面、頂棚及設(shè)備外表面均可采用不掉纖維的抹布擦拭，地面可采用半干拖布擦拭，可用紫外線燈或臭氧進(jìn)行滅菌，應(yīng)定期用酒精擦拭頂棚和墻壁。

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