gmp無塵車間設(shè)備清洗系統(tǒng)

1. gmp無塵車間制品用器具清洗機(jī)

制品用器具清洗機(jī)能夠完成對(duì)物品的預(yù)洗、清洗、中和、沖洗、漂洗和干燥，是一種實(shí)現(xiàn)了可重現(xiàn)的“能被記錄和驗(yàn)證”的清洗機(jī)。該清洗機(jī)具有容積大、清洗徹底、自動(dòng)化程度高的特點(diǎn)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)到或接近國外同類產(chǎn)品，同時(shí)設(shè)備可以配置整套符合FDA要求的文件體系，是國內(nèi)生物制品廠家的首選設(shè)備。

密封門采用了電動(dòng)升降和充氣膠條密封技術(shù)，在實(shí)現(xiàn)可靠密封的同時(shí)，大大減少了勞動(dòng)者開關(guān)門的勞動(dòng)強(qiáng)度，使該清洗機(jī)的自動(dòng)化程度達(dá)到新的水準(zhǔn)。上位機(jī)采用了新型HMI控制方式---觸摸屏作為人機(jī)控制界面，可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更加直觀、方便，用戶還可根據(jù)需要方便地進(jìn)行手動(dòng)操作。下位機(jī)采用了現(xiàn)代新型控制裝置---可編程邏輯控制器(簡稱PLC)進(jìn)行程序控制，具有功能強(qiáng)、可靠性高、使用靈活等特點(diǎn)。對(duì)于雙扉(門)的設(shè)備，可有效隔離設(shè)備前后兩操作端，滿足我國GMP規(guī)范要求。

2. gmp無塵車間清洗機(jī)分類

制品用器具清洗機(jī)按結(jié)構(gòu)分為自動(dòng)升降門、手動(dòng)門以及連續(xù)式；按容積分為270~ 8000L；按照生產(chǎn)領(lǐng)域分為生產(chǎn)型和實(shí)驗(yàn)室型；按照使用環(huán)境分為常規(guī)設(shè)備和防爆型設(shè)備。

3.基本原理

以注射水和純化水作為工作介質(zhì)，并自動(dòng)加入適量的清洗劑，通過大流量循環(huán)泵，使清洗溶液在清洗艙和清洗管路中循環(huán)，并通過旋轉(zhuǎn)噴射臂將帶有壓力的清洗溶液均勻地、強(qiáng)有力地噴射到被清洗物品上，對(duì)物品進(jìn)行有效清洗。清洗后，使用所選水源對(duì)物品進(jìn)行多次漂洗，直至殘留符合清洗效果，后通過熱風(fēng)對(duì)設(shè)備的內(nèi)外表面進(jìn)行干燥。

4.基本結(jié)構(gòu)

清洗機(jī)由艙體組件、框架組件、密封門組件、管路系統(tǒng)、外罩附件、電氣控制系統(tǒng)等組成。

(1)艙體部分

采用優(yōu)質(zhì)鏡面板進(jìn)行大圓弧角折彎一體成型、無死角、艙體底部及儲(chǔ)水槽應(yīng)用大角度傾斜可徹底排水設(shè)計(jì)，艙體左右側(cè)板采用壓筋結(jié)構(gòu)增加整體強(qiáng)度，焊接處為氬弧焊接成型，焊接致密，焊縫鈍化磨光處理。內(nèi)室表面焊接處進(jìn)行人工磨光鏡面，粗糙度Ra小于0.4μm。采用耐高溫橡塑海綿進(jìn)行保溫，保溫厚度達(dá)到10mm，外表面溫度不超過環(huán)境溫度25℃。

(2)框架組件

框架組件為304不銹鋼材質(zhì)，拼接框架結(jié)構(gòu)，承載設(shè)備。

(3)密封門組件

采用不銹鋼框架+雙層中空鋼化玻璃結(jié)構(gòu)，隔熱降噪，可實(shí)時(shí)觀察內(nèi)部清洗狀態(tài)。采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)，一鍵式開/關(guān)門， 方便快捷(僅限于垂直升降門和水平平移門設(shè)備)。密封膠條材質(zhì)為硅橡膠，對(duì)酸性或堿性清洗劑具有優(yōu)良的耐腐蝕性。

(4)管路系統(tǒng)

與內(nèi)室相通的管道采用316L材質(zhì)，其余采用304材質(zhì)內(nèi)外拋光無縫不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管件，可追溯材料成分。

(5)外罩組件

外罩組件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼拉絲板加工而成，表面衛(wèi)生、易清潔、耐腐蝕；采用內(nèi)側(cè)隱藏式固定結(jié)構(gòu)，螺栓螺紋無外漏，折彎藏角及圓角設(shè)計(jì)，無鋒利邊緣，無焊縫外漏，盡顯美觀整潔。

(6)高效率空氣加熱系統(tǒng)

高效率空氣加熱系統(tǒng)由大風(fēng)量風(fēng)機(jī)、加熱系統(tǒng)和高效空氣過濾器組成，能在很短的時(shí)間內(nèi)將空氣加熱到所需溫度，節(jié)省干燥時(shí)間；獨(dú)特的空氣預(yù)熱系統(tǒng)，消除了因?yàn)榄h(huán)境溫度不同對(duì)空氣加熱系統(tǒng)的影響。

(7)電氣控制

控制柜用碳鋼噴塑/不銹鋼制成，防護(hù)等級(jí)為IP54，并分成強(qiáng)電動(dòng)力箱(斷路器、交流接觸器等)和弱電控制箱(PLC、 電源、繼電器等)兩部分。

在清洗機(jī)前、后兩端(雙扉設(shè)備)均設(shè)有操作面板，前操作面板上主要有觸摸屏、打印機(jī)、電源開關(guān)和急停開關(guān)；后操作面板上主要有指示燈、操作按鈕和急停開關(guān)；前、后控制面板的全部裝配及電纜和接線端子排是作為成套單元連接到控制箱的，便于維護(hù)、保養(yǎng)。

5.工藝流程

(1)預(yù)備階段

在預(yù)備階段，要滿足下列所有條件才能啟動(dòng)程序：①程序在自動(dòng)狀態(tài)；②門在密封狀態(tài)；③艙體內(nèi)沒有水；④壓縮氣壓力正常。若有上述條件不滿足，當(dāng)按下參數(shù)確認(rèn)界面的“選擇完畢”按鈕時(shí)，產(chǎn)生聲音警報(bào)而且觸摸屏顯示報(bào)警信息。此階段結(jié)束條件為操作人員按下“啟動(dòng)程序”按鈕。

(2)清洗階段

從預(yù)洗到漂洗分為預(yù)洗、清洗、沖洗1、沖洗2、漂洗1、漂洗2共6個(gè)水洗階段，工作流程相同，分為進(jìn)水、加熱、計(jì)時(shí)、排水，在漂洗2的排水階段，對(duì)電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)。

①進(jìn)水階段：進(jìn)水閥打開， 相應(yīng)水源經(jīng)過進(jìn)水閥注入清洗艙內(nèi)。當(dāng)檢測(cè)到上水位信號(hào)后，進(jìn)水閥關(guān)閉，循環(huán)泵開始運(yùn)行，此階段結(jié)束條件是艙內(nèi)有上水位信號(hào)。

②加熱階段：循環(huán)泵運(yùn)行過程中， 如果程序設(shè)定的溫度高于艙內(nèi)水的即時(shí)溫度，則開始加熱，加熱到設(shè)定的溫度后，停止加熱。此階段結(jié)束條件是循環(huán)水溫度達(dá)到設(shè)定值。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

③計(jì)時(shí)階段：水溫達(dá)到設(shè)定溫度后，根據(jù)程序設(shè)定的階段計(jì)時(shí)時(shí)間開始計(jì)時(shí)，計(jì)時(shí)時(shí)間到達(dá)后，循環(huán)泵停止運(yùn)行，此階段結(jié)束條件是計(jì)時(shí)器到達(dá)設(shè)定時(shí)間。

④排水階段：a. 大排閥、泵排閥、支路排水閥開啟，艙體內(nèi)的循環(huán)水進(jìn)入排水口，開始排水。b.當(dāng)系統(tǒng)檢測(cè)到艙內(nèi)水壓為零位時(shí)，排水結(jié)束，排水閥關(guān)閉。漂洗2階段將進(jìn)行電導(dǎo)率的檢測(cè)，若檢測(cè)合格，則進(jìn)行干燥階段。若檢測(cè)不合格，可以選擇繼續(xù)漂洗直到合格為止，或者選擇“停止漂洗”后，直接進(jìn)行干燥程序。

⑤干燥階段：a. 進(jìn)氣閥、風(fēng)機(jī)、電加熱管、排水閥依次開啟，內(nèi)部計(jì)時(shí)器開始計(jì)時(shí)。冷空氣由風(fēng)機(jī)通過電加熱管的加熱后吹入清洗艙內(nèi)。b.當(dāng)加熱溫度到達(dá)設(shè)定溫度后，加熱管在熱風(fēng)溫度的控制下間斷開啟。c.內(nèi)部計(jì)時(shí)器到達(dá)設(shè)定值后，電加熱管停止工作。d.進(jìn)氣閥、風(fēng)機(jī)和排水閥繼續(xù)開啟，內(nèi)部計(jì)時(shí)器開始工作，冷風(fēng)由風(fēng)機(jī)經(jīng)過進(jìn)氣閥進(jìn)入內(nèi)室，對(duì)內(nèi)室進(jìn)行冷卻，內(nèi)部計(jì)時(shí)器開始工作。e.當(dāng)所有檢測(cè)溫度均低于開門設(shè)定溫度后，風(fēng)機(jī)停止工作。此階段結(jié)束條件是計(jì)時(shí)器到達(dá)設(shè)定時(shí)間、所有溫度低于開門設(shè)定溫度。

⑥結(jié)束階段：打印機(jī)停止工作， 蜂鳴器聲音提示。除了標(biāo)準(zhǔn)程序外，還有若干簡化程序和自定義程序，所有程序的工作流程都相同。

6.特點(diǎn)

①達(dá)到衛(wèi)生級(jí)要求，即與清洗溶液接觸的物品表面均是光滑潔凈的，滿足材質(zhì)的選擇、管路的設(shè)計(jì)和表面的處理精度等要求。②過程監(jiān)控，即能監(jiān)控清洗過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如清洗水溫、清洗水壓、漂洗水電導(dǎo)率等參數(shù)。③過程記錄，即設(shè)備配備打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印清洗過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，記錄項(xiàng)目與監(jiān)控參數(shù)基本一致。

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