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滴眼劑GMP車間廠房

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2021-01-06 17:48:59瀏覽量:2208

滴眼劑GMP車間廠房
  • 滴眼劑GMP車間廠房

滴眼劑是無菌制劑,從事生產(chǎn)作業(yè)的廠房或車間位置應能最大限度降低物料遭受污染,選擇空氣比較潔凈的地方,遠離交通要道,避免塵埃飛揚污染的環(huán)境;廠區(qū)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總布局應合理,不得相互妨礙,在新建廠和老廠規(guī)劃改造時應將廠區(qū)總平面按建筑物的使用功能性質(zhì)進行歸類、分區(qū)布置,要有使用的足夠面積的廠房進行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作,保證水、電、氣供應良好;為了有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量,盡量避免與減少生產(chǎn)過程中任一處理過程所受的污染,較好的辦法是讓全部生產(chǎn)過程在內(nèi)部進行,基于這樣認識,中小規(guī)模的企業(yè)往往將其生產(chǎn)車間、倉庫、公用工程、質(zhì)量管理部門、辦公室集中在一棟廠房內(nèi);對于安排滴眼劑在綜合試劑樓中生產(chǎn),滴眼劑宜與其他液體制劑設在同一層樓,不宜與固體制劑如片劑、膠囊劑放在同一層樓,以減少粉塵的污染。

眼用制劑生產(chǎn)環(huán)境要去劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū);一般生產(chǎn)區(qū)是無空氣潔凈度要求的生產(chǎn)或輔助房間,如去離水的制備、貯藏庫房等。控制區(qū)是對室內(nèi)空氣的潔凈度和菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)或輔助房間,例如能熱壓滅菌的眼用制劑的配制室、滅菌、稱量室、印字包裝、燈檢,以及包裝材料的精洗、烘干等;控制室要求空氣潔凈度控制在10萬級,沉降菌菌落數(shù)平均不超過3個,控制室溫在18-28℃,相對濕度45%-65%,控制區(qū)所使用的物料、器具必須凈化處理后經(jīng)傳遞窗送入;控制區(qū)在使用前宜提前30min打開凈化空調(diào)設備,操作人員應控制在最低人數(shù);操作人員進入本區(qū)時,須穿戴控制區(qū)工作服,并要求定期清潔處理,工作區(qū)應按潔凈室監(jiān)測表的規(guī)定進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)異常及時處理。潔凈區(qū)是有較高潔凈度或?qū)鋽?shù)有限制要求的生產(chǎn)房間,適用于熱壓滅菌后的眼用制劑分裝,及不能熱壓滅菌眼用制劑的配置和分裝,以及滴眼瓶的干燥等。中凈環(huán)球凈化可提供滴眼劑GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

滴眼劑GMP廠房面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應,有足夠的空間放置設備和物料,要按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局,有與人員、物流想適應的自凈措施,流向合理,生產(chǎn)工藝布局有:平列式布局、垂直式布局、雙層布局。垂直式布局,分上中下三層垂直設置,上層為制水、配料、中間體化驗等操作室,中層為洗滌、灌裝、滅菌等操作間,下層為燈檢、包裝、暫貯存等工房,這種布局占地面積小,工藝用水、藥液可自上層自動流到中層,壓力恒定,但此種布局耗電量大、流程不暢、管理不方便。平列式布局,是一種單層大面積廠房,對潔凈度有要求的工作如配料、精洗、灌裝等相對集中于控制區(qū)域內(nèi),其他工作設在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),要求布局流程合理,間距適當,避免不必要的重復往返,做到人員分流,減少污染;一般不單設倉庫,可將原輔料、包裝材料及成品貯存和生產(chǎn)車間聯(lián)系在一起,公用系統(tǒng)多設在廠區(qū)一角,車間輔助設施布置在地下室;這種布局優(yōu)點是節(jié)約能耗、便于管理,缺點是占地面積較大。雙層布局,分上、下兩層,上層為制水、配料、化驗等操作室,下層為其余工作按平列式進行布局,這種布局具有上述兩種布局優(yōu)點,經(jīng)濟實用。

中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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