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201912/16
制劑凈化車間物料器具管理 制劑凈化車間按物流通道進(jìn)出物料，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放物料外包裝應(yīng)保持清潔、整潔、完好，碼放在指定區(qū)域，車間不允許堆積多余物料；凡進(jìn)入操作室的物料一般情況下在指定區(qū)域脫去外包裝，然后...
201912/13
D級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)清潔管理 D級(jí)潔凈區(qū)清潔頻度，生產(chǎn)前后清潔1次，更換品種必須按本規(guī)程清潔，每星期徹底清潔1次；清除潔凈區(qū)的生產(chǎn)遺留物及廢棄物，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，潔凈區(qū)內(nèi)的容器具按D...
201912/12
四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為安全柜型實(shí)驗(yàn)室和穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室，在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級(jí)生物安全柜中進(jìn)行，在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿...
201912/11
潔凈廠房配套冷卻塔調(diào)試 潔凈廠房冷卻塔在進(jìn)入操作以前，應(yīng)先檢查所有操作機(jī)件，分配系統(tǒng)要清潔，分流管及散水頭應(yīng)適當(dāng)?shù)难b設(shè)，所有流量控制閥須打開，以免水壓過(guò)高；集水池要清潔，且沒(méi)有任何碎屑；進(jìn)口濾網(wǎng)應(yīng)...
201912/09
生物安全實(shí)驗(yàn)室要求 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，無(wú)須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備，工作人員在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，戴防護(hù)眼鏡，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔，地面...
201912/05
凈化工程空調(diào)水系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn) 檢查各變風(fēng)量空調(diào)器、新風(fēng)機(jī)組和風(fēng)機(jī)盤管，看托盤內(nèi)是否有異物，如有則應(yīng)先把其清理干凈；關(guān)閉進(jìn)回水管路上的各種閥門，通過(guò)盤車看轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況，轉(zhuǎn)向是否正確；...
201912/04
GMP車間片劑生產(chǎn)的凈化措施 GMP車間片劑生產(chǎn)的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過(guò)篩、壓片、包衣、包裝、清場(chǎng)等；中間站是片劑生產(chǎn)所特有的，中間站與生產(chǎn)環(huán)境同級(jí)別，并應(yīng)有足夠的面積，要注意這里也...
201912/03
食用菌無(wú)塵車間香菇栽培 香菇由菌絲體和子實(shí)體兩大部分組成，菌絲體生長(zhǎng)在基質(zhì)中，子實(shí)體外露呈傘狀；香菇子實(shí)體單生、叢生或群生，由菌蓋、菌褶、菌柄三部分組成；菌絲體由許多分支絲狀菌絲組成，白色絨毛狀，...
201912/02
無(wú)菌車間針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)凈化 無(wú)菌車間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產(chǎn)的產(chǎn)品不能做最終滅菌處理，水針生產(chǎn)的產(chǎn)品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區(qū)別；粉針劑生產(chǎn)工序包括：洗瓶...
201911/30
潔凈廠房空調(diào)水系統(tǒng) 當(dāng)風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組鄰近處有下水管或地溝時(shí)，可考慮用冷凝水管將風(fēng)機(jī)盤管接水盤所接的冷凝水排放至鄰近的下水管中或地溝中；若相鄰近的多臺(tái)風(fēng)機(jī)盤管距下水管或地溝較遠(yuǎn)，需用冷凝水干管將各臺(tái)風(fēng)...
201911/28
制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求 制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃，相對(duì)濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對(duì)濕度為50%-65%。不同級(jí)別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)...
201911/27
食用菌工廠菌種的退化保藏 食用菌工廠菌種在傳代過(guò)程中，因遺傳物質(zhì)發(fā)生變化而使原有的優(yōu)良性狀漸漸消失或變壞，出現(xiàn)長(zhǎng)勢(shì)差、出菇遲、產(chǎn)量不高、質(zhì)量不好、子實(shí)體叢生等現(xiàn)象，稱為退化；菌種退化往往是一個(gè)漸變過(guò)...
201911/26
無(wú)塵車間柜式空氣處理機(jī)組 無(wú)塵車間柜式空氣處理機(jī)組安裝前需要確定機(jī)組的吊裝位置，并選定可以固定吊桿和承載相應(yīng)機(jī)組重量的梁體和其他實(shí)體，一定要注意承載體的強(qiáng)度和可靠性，要保證機(jī)組四周有不小于1.2m的布...
201911/25
生物潔凈室空氣處理措施 因?yàn)閴m粒常作為細(xì)菌的載體，空氣中的塵粒越多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)就越多，附著于其上的機(jī)會(huì)就越多，生物潔凈室中的除菌措施主要是靠空氣過(guò)濾；單個(gè)細(xì)菌雖然尺寸很小，但是在大氣中它常...
201911/23
潔凈車間的送風(fēng)模式 大面積的潔凈車間生產(chǎn)區(qū)域，區(qū)域內(nèi)布置特定工藝區(qū)和中央走廊，關(guān)鍵處設(shè)置高潔凈度的產(chǎn)品走道和微環(huán)境裝置；上層的大空間用于布置送風(fēng)管網(wǎng)或用作送風(fēng)靜壓箱，其下層準(zhǔn)潔凈區(qū)域用來(lái)安排從潔凈區(qū)...
201911/20
無(wú)塵室空氣過(guò)濾器選擇及注意事項(xiàng) 空氣過(guò)濾器是凈化空調(diào)系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，一般采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，其關(guān)鍵裝置是高效空氣過(guò)濾器；初、中效過(guò)濾器主要過(guò)濾稍大粒徑的塵粒，以保護(hù)高效過(guò)濾器，選擇過(guò)濾...
201911/19
潔凈室機(jī)組安裝注意事項(xiàng) 潔凈室組合式空調(diào)機(jī)組在空調(diào)系統(tǒng)中是空氣處理的重要設(shè)備，用戶必須嚴(yán)格按照暖通設(shè)備施工規(guī)范安裝，為使機(jī)組正常運(yùn)行，不能將機(jī)組安裝在灰塵大、污物多、腐蝕性氣體多、以及濕度大的場(chǎng)合；...
201911/15
無(wú)菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)選擇注意事項(xiàng) 無(wú)菌車間循環(huán)系統(tǒng)，一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)末級(jí)過(guò)濾器的效率應(yīng)相近，這主要考慮系統(tǒng)阻力平衡，如果高效與中效空氣凈化系統(tǒng)兩者阻力相差太大，合為一個(gè)系統(tǒng)，阻力難于平衡；如果各過(guò)濾器實(shí)際...
201911/13
凈化工程中空調(diào)設(shè)備的選擇 凈化工程空調(diào)系統(tǒng)中，空調(diào)設(shè)備一般由風(fēng)冷或水冷空調(diào)柜承擔(dān)，優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，安裝、運(yùn)行簡(jiǎn)便，但是因風(fēng)機(jī)一般均為低噪聲風(fēng)機(jī)，其揚(yáng)程不大，機(jī)組出口可利用的壓力不多...
201911/11
無(wú)塵車間無(wú)菌制劑工藝驗(yàn)證 無(wú)塵車間無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝通常分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝，最終滅菌工藝產(chǎn)品包括大容量注射劑和小容量注射劑等，無(wú)菌工藝產(chǎn)品包括無(wú)菌灌裝液體制劑、無(wú)菌分裝粉針劑和凍干粉針...
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