診斷試劑車間建筑生產(chǎn)區(qū)域劃分設(shè)計(jì)

診斷試劑車間對(duì)于廠房的選址方面，生產(chǎn)廠址應(yīng)當(dāng)選在大氣含塵、含菌濃度低自然環(huán)境好的區(qū)域，遠(yuǎn)離交通要道及污染環(huán)境的工廠。廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，診斷試劑車間內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置；設(shè)施規(guī)劃方面應(yīng)該有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、給排水和工藝用氣管道、電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備。企業(yè)建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廠房布局應(yīng)考慮生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)；生產(chǎn)區(qū)有潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括人員通道，物流通道，潔凈操作室；非潔凈區(qū)用于產(chǎn)品的包裝，標(biāo)簽打印等；質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開，用于樣品處置，留樣以及記錄的保存；倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待檢，合格、不合格，退貨或召回的原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品區(qū)包含休息室、盥洗室、較衣室等。廠房區(qū)域規(guī)劃設(shè)計(jì)，包括廠區(qū)總體平面、管道布局、人員物流、工藝流程、設(shè)施設(shè)備區(qū)域的劃分等；對(duì)于診斷試劑車間的內(nèi)表面、墻面、地面、門窗、照明等都有具體要求，此外空氣、工藝用水等都需要滿足相應(yīng)要求，特殊要求指的是對(duì)于不同診斷產(chǎn)品按照其生產(chǎn)工藝的不同有不同的技術(shù)要求。

診斷試劑車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；地面一般采用PVC地板、環(huán)氧自流平地坪或是水磨石地板，比較平整、耐酸堿腐蝕；圍護(hù)結(jié)構(gòu)和吊頂一般采用彩鋼板，施工的適合注意平整，接口應(yīng)密封好，無裂縫。門窗一般需要選用不銹鋼材料，這種材料嚴(yán)密性好，也不易變形；常用的門窗材料有不銹鋼、鋁合金、PVC等，外窗采用雙層結(jié)構(gòu)，空調(diào)機(jī)組的進(jìn)風(fēng)口需要安裝止回閥，并且應(yīng)密封好。照明符合車間工藝要求，照明燈具布置整齊明亮，設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處設(shè)置應(yīng)急出口燈及疏散指示燈。診斷試劑規(guī)模化生產(chǎn)的一般流程包括資源的準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等主要過程。資料的準(zhǔn)備包括人力資源、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備用具、待生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)文件即生產(chǎn)所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準(zhǔn)備；生產(chǎn)制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產(chǎn)品工藝過程不盡相同；質(zhì)量控制過程包括生產(chǎn)過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗(yàn)，原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)是確保整個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車間、體外診斷試劑車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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