GMP制藥潔凈室布置的一般要求

       合理布置有潔凈等級要求的房間，潔凈等級要求相同的房間應(yīng)盡可能集中布置在一起，以利于通風(fēng)和空調(diào)的布置；潔凈等級要求不同的房間之間的聯(lián)系要設(shè)置防污設(shè)施，如氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中，一般應(yīng)將潔凈等級要求較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈室布置在外側(cè)時，應(yīng)設(shè)一封閉式的外走廊作為緩沖區(qū)。潔凈等級要求較高的房間宜靠近空調(diào)室，并布置在上風(fēng)向。廠房管路盡可能暗鋪，潔凈室內(nèi)的管路很多，如通風(fēng)管路、上下水管路、蒸汽管路、壓縮空氣管路、物料輸送管路以及電器儀表管線等。為滿足潔凈室內(nèi)的潔凈等級要求，各種管路應(yīng)盡可能采用暗鋪，明鋪管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管線宜設(shè)置技術(shù)豎井。此外管路的布置應(yīng)與通風(fēng)夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來考慮。室內(nèi)裝修應(yīng)利于清潔，潔凈室內(nèi)的裝修應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作；潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂層表面均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒；墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處，宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

       GMP要求在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出入口應(yīng)分別獨(dú)立分開設(shè)置，并避免交叉、往返，應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈區(qū)的潔凈等級相適應(yīng)；潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止污染的設(shè)施；若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸汽等，則應(yīng)設(shè)置防污的設(shè)施；進(jìn)入廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按工藝要求凈化；輸送人員和物料的電梯應(yīng)分開設(shè)置，且電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他防污設(shè)施。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原料存放區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)品區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，以最大限度地減少差錯；不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作間內(nèi)，當(dāng)有多條包裝線同時進(jìn)行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置可有效防止混淆的設(shè)施；要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，A、B級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、GMP潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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