無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)

無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)前檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證；根據(jù)要求選擇適宜軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；檢查相關(guān)容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)化膠囊、干燥轉(zhuǎn)籠及軟膠囊進(jìn)行消毒；確保溫濕度在生產(chǎn)工藝要求范圍內(nèi)，室溫18-25℃、相對(duì)濕度30%-45%。

人員經(jīng)“一更”“二更”后進(jìn)入配制間，按生產(chǎn)任務(wù)要求進(jìn)行操作；在真空度-0.1MPa以下和溫度90-100℃進(jìn)行2H脫氣；及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄并進(jìn)行清場(chǎng)工作；開動(dòng)機(jī)器使膠盒溫度在50-60℃之間、噴體溫度在36-40℃之間，然后將化膠罐通上空壓機(jī)，調(diào)節(jié)壓力大小，使膠液以合適的速度進(jìn)入軟膠囊機(jī)；打開風(fēng)機(jī)，將制冷打開，控制膠片的厚度在0.8mm左右；將制成合格的膠片及內(nèi)容物通過自動(dòng)軟膠囊劑壓制成軟膠囊；將壓制成的軟膠囊在網(wǎng)機(jī)內(nèi)20℃下吹風(fēng)定形，定形1.5-2H；用90%的乙醇在洗擦丸機(jī)中洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約4H；將干燥后的軟膠囊進(jìn)行人工揀丸或機(jī)械揀丸，揀去大小丸、異形丸、明顯網(wǎng)印丸、氣泡丸等；將合格的軟膠囊丸放入潔凈干燥的容器中稱量，容器外應(yīng)附有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、重量、批號(hào)、日期，用不銹鋼桶加蓋封好后，送中間站。中凈環(huán)球凈化可提供無塵室、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

軟膠囊外表整潔、美觀，與片劑相比，崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于貯存和攜帶；對(duì)光敏感及不穩(wěn)定的，可填裝于不透光的膠囊中，以防止?jié)駳饣蚩諝庵械难?、光線的作用，提高其穩(wěn)定性；由于完全密封，其內(nèi)容物不易被破壞，具有防偽功能。

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