GMP車間散劑生產(chǎn)

  GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護(hù)和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，但也要注意由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響。應(yīng)保持整潔，門窗玻璃、墻面和頂棚應(yīng)潔凈完好，設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生，且符合相關(guān)潔凈要求，檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場無殘留物料；環(huán)境溫度，應(yīng)控制在18-26℃；環(huán)境相對濕度45%-65%；環(huán)境燈光，不能低于300xl，燈罩應(yīng)密封完好；電源應(yīng)在操作間外并有相應(yīng)的保護(hù)措施，確保安全生產(chǎn)；配料間相對潔凈走道有12Pa的負(fù)壓。

  脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在GMP車間外側(cè)；在脫外包間與潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞，傳遞窗兩邊的傳遞門，應(yīng)有連鎖裝置防止同時被打開，密封性好并易于清潔；傳遞窗的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。應(yīng)在配料間安裝捕、吸塵等設(shè)施，配料設(shè)備的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗證確認(rèn)，配料間進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置；進(jìn)入配料間，檢查是否有“清場合格證”，并且檢查是否在清潔有效期內(nèi)，并請現(xiàn)場質(zhì)量控制人員檢查；檢查配料間的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口是否在更換的有效期內(nèi)；檢查記錄臺是否清潔干凈；檢查配料間的溫度、相對濕度、壓差是否與生產(chǎn)要求相符，并記錄清潔區(qū)溫度、相對濕度、壓差；檢查使用的周轉(zhuǎn)容器及生產(chǎn)用具是否潔凈，有無破損；檢查吸塵系統(tǒng)是否清潔；將物料用干凈的不銹鋼桶盛放、密封，容器內(nèi)外均附上狀態(tài)標(biāo)識、備用，轉(zhuǎn)入下道工序。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.rkyu.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。