GMP生物實驗室配套設(shè)備

GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和其他設(shè)備的操作通常與實驗室系統(tǒng)相關(guān)，這是很關(guān)鍵的安全屏障。

1、 生物安全柜

生物安全柜（BSCs）的設(shè)計在保護操作員、實驗室環(huán)境和實驗材料不受感染性氣溶膠和飛濺物的影響，這些氣溶膠和飛濺物可能在感染性實驗材料（如原代培養(yǎng)物、細菌菌株和診斷樣本）的操作過程中產(chǎn)生。當操作液體或半流體時，例如搖動、傾倒、攪拌或?qū)⒁后w滴到固體表面或另一液體上時，可能會產(chǎn)生氣溶膠。在這些GMP生物實驗室操作中可能會產(chǎn)生感染氣溶膠，例如瓊脂平板的劃線接種、用稻草接種細胞培養(yǎng)瓶等。因為肉眼無法看到直徑小于5μM氣溶膠和直徑為5~100μM微小液滴，因此GMP生物實驗室工作人員通常不知道會產(chǎn)生這種尺寸的顆粒，可能會吸入或污染工作臺上的其他材料。研究表明，正確使用生物安全柜可以有效減少氣溶膠暴露引起的實驗室感染，生物安全柜還可以保護環(huán)境。

2、 動物裝備

動物隔離器或負壓隔離通風籠：在二級及以上的生物安全實驗室中，小動物須飼養(yǎng)在動物隔離器或負壓獨立通風籠中，隔離器的排氣經(jīng)HEPA過濾后排放。

a.           負壓換籠器：用于小動物飼養(yǎng)時更換籠。換籠柜內(nèi)有負壓，排氣經(jīng)HEPA過濾后排出。

b.           負壓解剖臺：負壓解剖臺柜內(nèi)的氣壓應為負壓，并有一定的方向氣流。負壓解剖臺的排水管應預留排水接口或安裝廢水收集容器。

3、生物安全型雙扉高壓滅菌器

雙扉高壓滅菌器用于防護區(qū)向輔助工作區(qū)的貨物傳送，其對貨物表面以及內(nèi)部均具有可靠的殺菌作用， 三級生物安全實驗室的雙扉高壓滅菌器2個氣密門應分別開在防護區(qū)和輔助工作區(qū)，四級生物安全實驗室的雙扉高壓滅菌器2個氣密門分別開在核心GMP實驗室和防護區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供生物實驗室、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4、生命支持系統(tǒng)及正壓防護服

隨著生物技術(shù)的發(fā)展，許多新型微生物檢測設(shè)備的出現(xiàn)、基因工程技術(shù)的普及、分子生物學理論的發(fā)展，對病原研究已達到分子水平的層次，越來越普遍的使用大型尖端設(shè)備；而且為了鑒定病原、檢驗疫苗的效能，須建立動物模型，這些工作一般需要在較大的工作空間和開放的狀態(tài)下進行，實驗人員須穿著個體防護正壓服來保證實驗人員的自身安全。這種方式為研究人員開展病原研究提供了更大的自由活動空間，操作各類新型設(shè)備儀器更為方便，能進一步提高工作效率。

由于科學技術(shù)的進步，正壓服及供氣系統(tǒng)的可靠性得到提高，實驗室密封技術(shù)、控制技術(shù)的成熟，生物安全實驗室因具有使用方便靈活、安全可靠而被逐步采納。國際上新建成的GMP生物安全四級實驗室多采用正壓服型的生物安全實驗室。

生命支持系統(tǒng)是為核心GMP生物實驗室的工作人員提供呼吸用氣源的專用設(shè)備，主要包括壓縮空氣制備，過濾處理、氣體分析、制冷、加熱及安全警報等環(huán)節(jié)。其提供的氣源中一氧化碳的濃度小于10ppm，二氧化碳的濃度小于150ppm，并且供氣源的溫度、濕度、壓力及氣體流速可控。呼吸空氣由不銹鋼管道送到各實驗室，可根據(jù)需要通過柔性管道與正壓服相連。正壓防護服由雙面PVC布料組成，供氣由一個可旋轉(zhuǎn)的閥門控制。防護服內(nèi)通過供氣管道可以送氣至手臂，腿部和面部。

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