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202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗證與校準(zhǔn) 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成 1.受控環(huán)境驗證 受控環(huán)境驗證的區(qū)域有： (1)100級無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū)，相當(dāng)于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區(qū)[相...
202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產(chǎn)的成品不能作終滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區(qū)別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實驗室供配電設(shè)計 一、負(fù)荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴(kuò)散具有重要的作用，在進(jìn)行無菌生物安全實驗室供配電設(shè)計時，應(yīng)首先根據(jù)無菌生物安全實驗室建設(shè)級別來確定其用電負(fù)荷...
202205/20
無塵車間凈化空調(diào)送回風(fēng)口 無塵車間凈化空調(diào)送風(fēng)口 送風(fēng)口也稱為空氣分布器，按安裝位置分為側(cè)送風(fēng)口、頂送風(fēng)口(向下送)、地面風(fēng)口(向上送)；按送出氣流的流動狀況分為擴(kuò)散型風(fēng)口、軸向型風(fēng)口和孔板送風(fēng)口。擴(kuò)...
202205/19
生物安全實驗室氣體供應(yīng)及管道設(shè)計 一、生物安全實驗室氣體供應(yīng) 生物安全實驗室的氣體供應(yīng)主要用于支持系統(tǒng)、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等，由于氣體供應(yīng)的重要性，要求其設(shè)計具有一定的冗余。 高級別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒和微生物。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風(fēng)工程送風(fēng)口的氣流流動規(guī)律 在空氣射流流動過程中，根據(jù)射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調(diào)凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設(shè)備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設(shè)備的設(shè)計、選型安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、...
202205/16
潔凈實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計安裝 潔凈生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)遵循以下幾點： (1)三級和四級生物安全實驗室可在防護(hù)區(qū)內(nèi)有排水功能要求的地面設(shè)置地漏，其他地方不宜設(shè)地漏。大動物房等處的密閉型地漏內(nèi)應(yīng)帶...
202205/13
d級無菌車間風(fēng)管系統(tǒng)布置安裝 d級無菌車間風(fēng)管系統(tǒng)布置原則： (1) 科學(xué)合理、安全可靠地劃分空調(diào)系統(tǒng)?？紤]哪些車間可以合為一個系統(tǒng)，哪些車間宜分別設(shè)置單一系統(tǒng)。 d級無菌車間屬下列情況之一者，宜分別設(shè)...
202205/12
工業(yè)無塵室通風(fēng)系統(tǒng)的空氣平衡與熱平衡 1.工業(yè)無塵室通風(fēng)系統(tǒng)的空氣平衡 在通風(fēng)工業(yè)無塵室中，無論采用何種通風(fēng)方式，都須保證室內(nèi)空氣質(zhì)量的平衡，即在單位時間內(nèi)送入室內(nèi)的空氣質(zhì)量等于同一時間從室內(nèi)排出的...
202205/12
片劑GMP車間的除塵措施 在固體制劑生產(chǎn)過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴(kuò)散，特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，...
202205/11
生物安全實驗室給水系統(tǒng) 生物安全實驗室給水系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)遵循以下幾點原則： (1)生物安全實驗室防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，并且這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。為了防...
202205/11
凈化無塵車間的總體布置 凈化無塵車間布置設(shè)計既要考慮車間內(nèi)部的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、管理和生活的協(xié)調(diào)，又要考慮車間與廠區(qū)供水、供電、供熱和管理部分的呼應(yīng)，使之成為一個有機(jī)整體。 一、凈化無塵車間廠房形式...
202205/10
潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)選擇及注意事項 為了便于管理，保證潔凈車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行，除特殊情況外，一般宜先考慮采用集中式空氣凈化處理。在一些特定場合，通過分析、比較可考慮其他系統(tǒng)形式，如分散式系統(tǒng)...
202205/10
空調(diào)潔凈工程局部排風(fēng)設(shè)計 空調(diào)潔凈工程局部排風(fēng)是在散發(fā)特殊物的局部地點設(shè)置排風(fēng)罩捕集特殊物，并將其排至室外的通風(fēng)方式，以防止特殊物與工作人員接觸或擴(kuò)散到整個潔凈車間。與全面通風(fēng)相比，局部排風(fēng)具有排風(fēng)...
202205/09
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織 一、潔凈室氣流組織的設(shè)計原則 一般空調(diào)氣流組織的主要目的是利用較少的通風(fēng)量盡可能提高或降低室內(nèi)的溫、濕度場的均勻程度，故較多的采用非單向流的氣流組織形式，以使送風(fēng)與室...
202205/09
無菌實驗室風(fēng)管系統(tǒng)組成與分類 1. 無菌實驗室風(fēng)管系統(tǒng)組成 風(fēng)管系統(tǒng)是對通風(fēng)與空調(diào)工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口、空氣處理設(shè)備、送(排)風(fēng)口和風(fēng)機(jī)連成一體，是通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)的重...
202205/07
潔凈凈化車間空氣過濾器 潔凈凈化車間常用的空調(diào)凈化用過濾器有粗效(初效)過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器四類。在空氣潔凈技術(shù)中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用，其配置原則是：相鄰...
202205/07
GMP無塵室生產(chǎn)區(qū)布置 A. GMP無塵室核心區(qū)的確定 當(dāng)產(chǎn)品可以終滅菌時，工藝標(biāo)準(zhǔn)可以適當(dāng)放寬。但無菌灌裝產(chǎn)品的質(zhì)量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴(yán)格的工藝過程和環(huán)境條件控制仍然是很需要的。設(shè)計的...
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