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202005/04
制劑GMP廠房組成規(guī)劃 制劑GMP廠房一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配...
202004/30
無塵廠房風(fēng)管和附件安裝 無塵廠房風(fēng)道系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置通風(fēng)附件，如新風(fēng)管和排風(fēng)管上的風(fēng)閥用于調(diào)節(jié)新風(fēng)比，新風(fēng)管上設(shè)電動密閉閥用于防倒灌或冬季防凍，排風(fēng)管上的止回閥或電動密閉閥是為了用于防室外空氣倒...
202004/29
制劑車間廠房布置設(shè)計 制劑車間應(yīng)按工藝流程合理布局，合理、緊湊有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理；車間布置要防止人員、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染...
202004/28
制藥GMP車間布置設(shè)計裝修 制藥GMP車間設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔或消毒、耐腐蝕，設(shè)...
202004/27
無塵室氣流和風(fēng)量設(shè)計和施工 空氣潔凈度級別要求不同的無塵室，所采用的氣流流型也應(yīng)不同，通常有兩種氣流分布形式：單向流、非單向流。單向流氣流是送入室內(nèi)的空氣按單一方向流動，經(jīng)末端高效過濾器過濾的清潔...
202004/24
制劑潔凈廠房安裝 制劑潔凈廠房工藝設(shè)備要達(dá)到GMP的要求，設(shè)備的安裝是一個重要內(nèi)容，首先設(shè)備布局要合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染...
202004/23
凈化車間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置 凈化車間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按照相應(yīng)級別要求設(shè)置，在廠房設(shè)施上，為防止污染和交叉污染，廠房門窗應(yīng)能密閉，要有良好的通風(fēng)、除塵、降噪等設(shè)施；由于廠房密閉，因此廠房內(nèi)的通風(fēng)裝置是必...
202004/20
潔凈室設(shè)計安裝工程 潔凈室為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計中需注意選用高效率、低噪聲設(shè)備；風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速選用，總風(fēng)管為6m/s-10m/s，無送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s-6m/s，有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s-5m/s...
202004/18
制劑潔凈工程布置設(shè)計 制劑潔凈工程有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局，一般包含主要生產(chǎn)車間、輔助生產(chǎn)車間、倉庫、動力、公用工程、環(huán)保設(shè)施、全場性管理設(shè)施和生活設(shè)施、運輸?shù)缆吩O(shè)施；一般在廠區(qū)中心布...
202004/16
無塵車間空氣凈化設(shè)計裝修 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因為凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無過濾器，高效空氣過濾器風(fēng)口在運行過程中阻力會增加，而...
202004/14
潔凈車間工藝衛(wèi)生控制 潔凈車間防止污染源侵入和使產(chǎn)生的污染源迅速排出體系外而不污染生產(chǎn)環(huán)境，空氣凈化系統(tǒng)能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（劑）無塵凈化車間設(shè)計裝修 消毒液生產(chǎn)車間中所有配件、隔斷、吊頂燈具、吊架只能與主體結(jié)構(gòu)連接，不能與設(shè)備、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因為微震而導(dǎo)致的脫落的情況；生產(chǎn)車間中建筑裝...
202004/09
潔凈廠房室內(nèi)安裝 潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性是保證室內(nèi)潔凈參數(shù)的重要因素，材料在溫度、濕度變化時發(fā)生變形而產(chǎn)生的縫隙導(dǎo)致空氣滲漏和發(fā)塵，所以應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度、濕度變化的作用下變形小的材料；...
202004/07
凈化車間設(shè)備設(shè)計選用 凈化車間設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計，避免形成不易清洗的死角，設(shè)備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，減少微生物在內(nèi)壁生成生物膜而污染的風(fēng)險，同時也...
202004/03
GMP車間制劑生產(chǎn)控制 GMP車間水是生產(chǎn)中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產(chǎn)中，70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，工藝用水必須驗證，其評價指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素；洗瓶監(jiān)控的項目是玻...
202003/31
無菌車間制劑包裝設(shè)計 無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統(tǒng)上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統(tǒng)應(yīng)具備適宜的阻隔作用，同時易于打開和...
202003/30
無塵廠房工藝管道 無塵廠房穿越封閉空間的管道采用無縫管道，無焊縫、螺紋、法蘭和卡箍連接接口，不設(shè)置任何儀表、閥門和管件；管道外增加套管，管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施；夾層空間設(shè)置可燃?xì)怏w報警系...
202003/27
潔凈車間工藝用水 潔凈車間純化水的制備方法很多，如蒸餾法、離子交換法、反滲透法等，在確定純化水制備工藝流程時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厮|(zhì)、供水條件、能源供應(yīng)、三廢處理要求，以及投資控制等因素優(yōu)...
202003/24
潔凈室片劑生產(chǎn)過程控制 潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對所領(lǐng)用物料的品名、廠家、批號、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備...
202003/23
GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質(zhì)對GMP車間的污染，進(jìn)入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應(yīng)在物料凈化用室進(jìn)行表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，再經(jīng)傳遞柜或放置在清潔托板上經(jīng)氣鎖進(jìn)入；無菌...
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