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202203/21
生物潔凈室無菌工藝試驗(yàn) 生物潔凈室無菌工藝模擬試驗(yàn)是采用微生物培養(yǎng)基代替產(chǎn)品對(duì)無菌工藝進(jìn)行評(píng)估的驗(yàn)證技術(shù)。無菌工藝模擬試驗(yàn)也被稱為培養(yǎng)基灌裝或培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，通常需要將培養(yǎng)基暴露于設(shè)備、容器密封系統(tǒng)...
202203/18
潔凈車間風(fēng)管部件設(shè)計(jì)要求 一、潔凈車間風(fēng)管部件一般規(guī)定 1.外購(gòu)風(fēng)管部件應(yīng)具有產(chǎn)品合格質(zhì)量證明文件和相應(yīng)的技術(shù)資料。 2.風(fēng)管部件的線性尺寸公差應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 二、潔凈車間風(fēng)管部件主控項(xiàng)目
202203/17
gmp無菌車間復(fù)合材料風(fēng)管制作 gmp無菌車間復(fù)合材料風(fēng)管的制作應(yīng)符合下列規(guī)定： 1.復(fù)合材料風(fēng)管及法蘭的允許偏差應(yīng)符合下表中的規(guī)定 復(fù)合材料風(fēng)管及法蘭允許偏差（mm） 風(fēng)管長(zhǎng)邊尺寸b 或直徑 D ...
202203/15
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)施工藝設(shè)計(jì)要求 一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)施工藝要求 1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，不能直接借用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209b潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)，例如SPF動(dòng)物房飼養(yǎng)室要求10000~100000級(jí)的潔凈度，這是指用落下菌數(shù)來表示...
202203/11
通風(fēng)凈化工程風(fēng)管法蘭制作安裝 通風(fēng)凈化工程風(fēng)管法蘭制作如下： 1.扁鋼和角鋼法蘭制作 通風(fēng)凈化工程中制作風(fēng)管法蘭使用的材料規(guī)格應(yīng)根據(jù)圓形風(fēng)管的直徑或矩形風(fēng)管的大邊長(zhǎng)度確定，風(fēng)管法蘭用角鋼或扁鋼制成。...
202203/10
潔凈廠房工程過濾器設(shè)備 一、潔凈廠房工程板框過濾器 板框過濾器是一種過濾設(shè)備，板框過濾器適用于濃度50%以下、黏度較低、含渣量較少的液體作密閉過濾以達(dá)到提純、滅菌、澄清等精濾、半精濾的要求。10層板框過...
202203/09
無菌室工程通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用 1. 無菌室工程的空調(diào)機(jī)組（系統(tǒng)）分區(qū) 無菌室生產(chǎn)區(qū)一般劃分為若干分區(qū)，每個(gè)分區(qū)均配備一個(gè)單獨(dú)的空氣處理機(jī)組（AHU），一個(gè)分區(qū)通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級(jí)的區(qū)域。...
202203/08
萬級(jí)凈化廠房圓形風(fēng)管制作安裝 萬級(jí)凈化廠房圓形風(fēng)管制作和連接： 1. 萬級(jí)凈化廠房圓形風(fēng)管制作 萬級(jí)凈化廠房圓形風(fēng)管的制作尺寸應(yīng)以外徑為準(zhǔn)，圓形風(fēng)管的展開可直接在板材上畫線，在畫線展開之前，應(yīng)對(duì)板材...
202203/07
凈化潔凈室空調(diào)系統(tǒng)基本要素 1.單向流罩（UFH）對(duì)換氣率的影響 由單向流罩流出的空氣常比凈化潔凈室內(nèi)空氣潔凈得多，這部份來自 UFH 的相對(duì)潔凈的空氣與暖通空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的送風(fēng)共同稀釋室內(nèi)含塵空氣。除可...
202203/04
凍干粉針劑GMP車間設(shè)備工藝 一、凍干粉針劑GMP車間生產(chǎn)工藝流程 首先對(duì)凍干箱進(jìn)行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應(yīng)做漏率檢測(cè)，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測(cè)，再進(jìn)行系統(tǒng)的漏率檢測(cè)，證明系統(tǒng)真空良好...
202203/03
生物凈化車間的風(fēng)管鉚接安裝 生物凈化車間用金屬薄板制作風(fēng)管和配件時(shí)連接方式有多種，何時(shí)采用鉚釘連接？ 1.鉚接要求 鉚釘連接，簡(jiǎn)稱為鉚接，它是將兩塊要連接的板材的邊緣按規(guī)定的尺寸相重疊，然后用鉚釘穿...
202203/02
GMP無塵廠房設(shè)備安裝 GMP無塵廠房干燥設(shè)備之熱風(fēng)循環(huán)烘箱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱屬盤架式間歇干燥，是通用性較大的設(shè)備，適用于制品、化工、食品等行業(yè)的物料成品、半成品的除濕、固化乃至滅菌的單元操作；整個(gè)熱風(fēng)循...
202202/28
粉針劑無菌車間工藝設(shè)備如下： (1)凍干粉針劑無菌車間配制過濾設(shè)備 ①濃配：所有與液體接觸部分要求材質(zhì)為316L不銹鋼，并電解拋光處理。配制罐的容積應(yīng)根據(jù)產(chǎn)能設(shè)計(jì)，配制罐為立式結(jié)構(gòu)，罐體上端蓋與罐體為法...
202202/25
無塵凈化車間空調(diào)系統(tǒng)在冬期溫度低、含濕量小的工況運(yùn)行時(shí)，只將空氣加熱后送入空調(diào)房間，其相對(duì)濕度很低，如果滿足不了生產(chǎn)工藝或衛(wèi)生條件的要求，就得對(duì)空氣進(jìn)行加濕處理；而在夏季高溫、含濕量大的工況運(yùn)行時(shí)，...
202202/24
10萬級(jí)gmp潔凈車間檢測(cè)設(shè)備 10萬級(jí)gmp潔凈車間片劑外觀檢測(cè)：不論是何種片劑檢測(cè)機(jī)的類型，均是對(duì)片劑進(jìn)行單粒360° 的檢測(cè)，由此均需對(duì)每一粒片劑進(jìn)行排列成單行或單排，或?qū)ζ瑒┪?，或?qū)ζ瑒┻M(jìn)行翻面，以便相...
202202/23
萬級(jí)潔凈廠房空氣處理方案 當(dāng)萬級(jí)潔凈廠房室外氣溫較低時(shí)，就需要對(duì)送入室內(nèi)的空氣進(jìn)行加熱。在空調(diào)系統(tǒng)中，為保證空調(diào)房間的溫度和濕度在給定范圍內(nèi)，不僅在冬期應(yīng)對(duì)送入房間內(nèi)的空氣進(jìn)行加熱，即使在夏季，為了...
202202/21
無塵車間空氣凈化系統(tǒng) 在通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，為了滿足空調(diào)房間或無塵車間生產(chǎn)工藝要求，送入室內(nèi)的新風(fēng)按要求用空氣過濾器進(jìn)行凈化。按過濾的效率，空氣過濾器可分為初效過濾器、中效過濾器、高中效過濾器、亞...
202202/16
二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室類型 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室類型如下： 1.自然通風(fēng) 以下是典型的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，也是普通型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。在通風(fēng)方面，可以利用自然通風(fēng)，也可以利用機(jī)械通風(fēng)，是絕大多數(shù)二級(jí)生物...
202202/15
無塵潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用 無塵潔凈廠房環(huán)境分級(jí)： 空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產(chǎn)品特別是某些生物制劑API無塵潔凈廠房環(huán)境條件的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，無塵潔凈廠房等級(jí)就是根據(jù)這些不同衡量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值確定的...
202202/14
GMP無菌車間生產(chǎn)受控環(huán)境要求 對(duì)GMP無菌車間的生產(chǎn)受控環(huán)境都有哪些要求？在新版的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中“附錄一：無菌制品”中，對(duì)GMP車間無菌制品生產(chǎn)過程的空氣懸浮粒子、微生物限度及其監(jiān)測(cè)等作了具體規(guī)定，同...
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