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202212/30
廠房凈化車間清潔用具及操作方法 廠房凈化車間用的清潔器具與家庭或公共場所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產(chǎn)生5千萬個大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/30
無菌潔凈室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用 一、無菌潔凈室常用送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按三級過濾模式設(shè)計。 1.在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過濾器或過濾裝置。 2.新風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)符合下列要求： 1)應(yīng)采用防雨性能良好的新風(fēng)口，新...
202212/29
凈化無菌室自動噴水滅火系統(tǒng)管網(wǎng)安裝 1.凈化無菌室管網(wǎng)管材的選用及連接 (1)管材：自動噴水滅火系統(tǒng)和水噴霧滅火系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)工作壓力的高低選用管材，當(dāng)系統(tǒng)的工作壓力小于等于1.2MPa時，應(yīng)選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/29
潔凈無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風(fēng)系統(tǒng) (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區(qū) 我國GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠...
202212/28
動物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學(xué)腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應(yīng)做防水、防潮處理，這類房間地面應(yīng)采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，首先應(yīng)確認(rèn)須獨(dú)立設(shè)置的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實(shí)現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室工程檢測 1.三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室工程應(yīng)進(jìn)行工程綜合性能全面檢測和評定，并應(yīng)在施工單位對整個工程進(jìn)行調(diào)整和測試后進(jìn)行。對于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴(yán)格要求的二級生物安全實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)進(jìn)行...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗及運(yùn)行 一、萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運(yùn)行前須進(jìn)行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應(yīng)在試運(yùn)行前進(jìn)行。清洗的方法應(yīng)根據(jù)供熱管道的運(yùn)行要求、介質(zhì)類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。 [技術(shù)要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補(bǔ)救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/16
千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應(yīng)遵循以下原則： (1)管道支吊架的設(shè)置和造型，應(yīng)能正確的支吊管道，并滿足管道的強(qiáng)度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項(xiàng)目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗(yàn)，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內(nèi)設(shè)施、工藝和人員等方面。在工程設(shè)計和制定控制要求的初始階段和設(shè)施運(yùn)行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心。三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設(shè)備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應(yīng)用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應(yīng)用空氣進(jìn)行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認(rèn)高效空氣過濾器在運(yùn)輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內(nèi)收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關(guān)注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/12
萬級凈化廠房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗(yàn)合格后，即可對系統(tǒng)進(jìn)行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬級凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進(jìn)行清洗...
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