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202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
潔凈無菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內(nèi)進行循環(huán)和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設(shè)計要求 1.一級生物安全實驗室平面設(shè)計 一級生物安全實驗室的平面布局，應(yīng)在靠近實驗室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬級gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認計劃須建立一個持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/24
無塵凈化車間空調(diào)怎么選型？ (1)根據(jù)我國有關(guān)標準規(guī)定,空調(diào)設(shè)備是這樣劃分的: 帶制冷機,冷量在16.3 kW以上的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)機; 帶制冷機,冷量在16.3kW以下的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)器; 不帶制冷機的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設(shè),宜根據(jù)實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設(shè)計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認，應(yīng)在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?；谏芷诘墓に嚧_認包含設(shè)備/系統(tǒng)確認和...
202111/22
無菌凈化車間設(shè)備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設(shè)備，如下。 1.送風(fēng)末端 送風(fēng)末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風(fēng)口。 （1）帶擴散板送風(fēng)末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風(fēng)量計算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負荷計算 為無塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設(shè)計及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預(yù)想的正確運行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設(shè)計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設(shè)計與建設(shè)時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風(fēng)量計算和風(fēng)道設(shè)計 1. 無塵無菌室的風(fēng)量計算 計算并獲得空調(diào)房間的較大送風(fēng)量和較小送風(fēng)量、計算空調(diào)系統(tǒng)的較大和較小送風(fēng)量等數(shù)據(jù)是選擇變風(fēng)量末端裝置、送風(fēng)口、和空調(diào)設(shè)備的基礎(chǔ)工作。 1.空...
202111/17
GMP凈化潔凈廠房系統(tǒng)風(fēng)量是如何計算的？ 1. GMP凈化潔凈廠房送風(fēng)量的計算 （1）由換氣次數(shù)計算 亂流GMP凈化潔凈廠房送風(fēng)量L1均按其換氣次數(shù)計算: L1 =nV m3 /h 式中 n——換氣次數(shù),次/h; V—GMP凈化潔...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品...
202111/16
動物實驗室設(shè)計中的給排水系統(tǒng) 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質(zhì) 實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實驗動物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進行內(nèi)、外分區(qū)。對于進深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進深可取3~5...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調(diào)系統(tǒng) 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調(diào)系統(tǒng)及其特點。 1.常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng) 常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)是常見的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 其特點是： （1）新風(fēng)經(jīng)過處理與回風(fēng)混合后送入潔凈室...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關(guān)...
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