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202111/11
潔凈無塵車間變風量空調系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據變風量空調系統(tǒng)的分類及應用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區(qū)截面風速 工作區(qū)截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€工...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調、通風及空氣凈化系統(tǒng) 動物實驗室的環(huán)境要求取決于實驗室的級別，根據實驗室環(huán)境設施的分類，動物實驗室分為三級：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通動物實驗室的環(huán)境應滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風量空調系統(tǒng)的優(yōu)缺點 本文中凈環(huán)球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風量空調系統(tǒng)時有哪些優(yōu)熱和不足。 變風量空調系統(tǒng)區(qū)別其他空調形式的優(yōu)勢主要體現以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應有計劃，清潔驗證計劃的要求應在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應描述職責、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/05
GMP潔凈實驗室設備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯水龍頭 適用于普通理化實驗...
202111/05
十萬級潔凈車間平面布局注意事項 根據有關要求，潔凈車間的平面布局應符合合理平面布置、嚴格劃分區(qū)域、防止污染以及方便生產操作原則。下面中凈環(huán)球凈化介紹下潔凈車間平面布局有哪些注意事項。 一、注意防止...
202111/04
固體制劑GMP車間設備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉移 分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調系統(tǒng)中，由于送風量在系統(tǒng)運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調箱內的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態(tài)減小時,送風量也會隨之減小，新風量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū) 在GMP廠房的平面內,并不都是生產車間,也不都是潔凈區(qū)。 制品廠廠房平面內可以分以下幾個區(qū): 生產區(qū)——直接從事制品生產的區(qū)域,有潔凈度要求。...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產過程中,同一設備會用于多批產品和多種產品的生產。在生產結束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當的溫濕度條件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應...
202110/29
凈化無塵車間空調系統(tǒng)新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質量是一個重要的指杯。要保證空調房間內的空氣質量滿足衛(wèi)生標準，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應按實驗室功能、儀器設備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務受理室 業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微...
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